證實(shí)無菌操作人員能滿足無菌生產(chǎn)要求，是實(shí)施模擬試驗(yàn)的目的之一。進(jìn)行模擬試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)時(shí)，應(yīng)結(jié)合工藝過程中的“開放”環(huán)節(jié)，重點(diǎn)察有人員參與的關(guān)鍵操作，評價(jià)人員無菌操作素養(yǎng)和防護(hù)措施的可靠性。應(yīng)結(jié)合被模擬產(chǎn)品的特點(diǎn)以及模擬介質(zhì)的可過濾性、澄清度、mj方式等選擇合適的模擬介質(zhì)。不應(yīng)選擇明顯具有抑菌性的模擬介質(zhì)，以確保模擬試驗(yàn)結(jié)果的可信度。通?？刹捎玫哪M介質(zhì)bao括促進(jìn)微生物生長的培養(yǎng)基和安慰劑。

模擬試驗(yàn)的培養(yǎng)基應(yīng)在控制區(qū)域進(jìn)行準(zhǔn)備。需注意培養(yǎng)基粉塵在環(huán)境中的擴(kuò)散，以及設(shè)備表面的殘留引發(fā)的微生物滋生。通常按照最終培養(yǎng)濃度3%的要求配制培養(yǎng)基。配制后的培養(yǎng)基應(yīng)盡快mj或cj過濾。培養(yǎng)基在模擬試驗(yàn)前應(yīng)恢復(fù)至室溫，即用型無菌液體培養(yǎng)基儲存條件和使用條件可遵循生產(chǎn)商要求。在培養(yǎng)基選擇階段應(yīng)慮其過濾性。由于培養(yǎng)基的特性與藥液有差異，培養(yǎng)基cj過濾的濾器型號可與產(chǎn)品使用的過濾器不同。如因顆?；蛏镓?fù)載較大等原因引起cj過濾器的堵塞時(shí)，可增加預(yù)過濾步驟。

無菌生產(chǎn)工藝的設(shè)計(jì)基于對產(chǎn)品特性、工藝技術(shù)和無菌保證措施的認(rèn)知和經(jīng)驗(yàn)的累積。設(shè)計(jì)模擬試驗(yàn)方案前應(yīng)對無菌生產(chǎn)過程開展系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)評估，以充分識別無菌生產(chǎn)過程中潛在風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。模擬試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)時(shí)，應(yīng)重點(diǎn)察和評估高風(fēng)險(xiǎn)的無菌操作過程。無菌生產(chǎn)工藝的暴露操作是影響最終產(chǎn)品無菌特性的重要環(huán)節(jié)，如設(shè)備（或管道）的無菌連接、無菌容器的轉(zhuǎn)運(yùn)和更換、灌裝等關(guān)鍵操作。模擬試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)應(yīng)察以上過程無菌保證措施的有效性。