應(yīng)充分慮人員及其活動(dòng)對(duì)無菌生產(chǎn)工藝帶來的風(fēng)險(xiǎn)，如模擬生產(chǎn)過程的最多人數(shù)，當(dāng)操作人員數(shù)量減少可能導(dǎo)致其它方面污染風(fēng)險(xiǎn)增加時(shí)，則此類條件也視為最差條件之一。參與人員應(yīng)bao括日常參與到無菌生產(chǎn)的全部人員，如生產(chǎn)操作、取樣、環(huán)境監(jiān)測和設(shè)備設(shè)施維護(hù)人員，同時(shí)應(yīng)慮以上人員交叉作業(yè)、班次輪換、更衣、夜班疲勞狀態(tài)等因素。

模擬試驗(yàn)時(shí)發(fā)生的環(huán)境偏差并不是模擬試驗(yàn)成功的否決條件，是否通過試驗(yàn)取決于調(diào)查的結(jié)果。環(huán)境監(jiān)測結(jié)果異常時(shí)，即使試驗(yàn)結(jié)果成功，也應(yīng)進(jìn)行必要的調(diào)查和糾正。即使最終決定在環(huán)境監(jiān)控結(jié)果超出糾偏標(biāo)準(zhǔn)時(shí)無菌工藝模擬試驗(yàn)依然通過，也不意味著日常生產(chǎn)可以在同等環(huán)境偏差的條件下進(jìn)行。環(huán)境（bao括人員）監(jiān)控的數(shù)據(jù)結(jié)果用于評(píng)估模擬生產(chǎn)過程中的環(huán)境條件是否適宜于生產(chǎn)。當(dāng)模擬試驗(yàn)出現(xiàn)陽性結(jié)果時(shí)，環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)可用于進(jìn)行根本原因的調(diào)查。

模擬試驗(yàn)的持續(xù)時(shí)間和實(shí)際生產(chǎn)相當(dāng)，培養(yǎng)基灌裝數(shù)量少于實(shí)際批量，模擬試驗(yàn)在培養(yǎng)基灌裝和空瓶運(yùn)行間切換。在正常生產(chǎn)條件下應(yīng)模擬灌裝足夠數(shù)量的培養(yǎng)基瓶子，以保證能夠準(zhǔn)確反映實(shí)際生產(chǎn)的污染風(fēng)險(xiǎn)。在灌裝培養(yǎng)基期間應(yīng)模擬所有類型和規(guī)定數(shù)量的干預(yù)。模擬試驗(yàn)應(yīng)bao含生產(chǎn)的初始、結(jié)束階段和干預(yù)發(fā)生的時(shí)刻。在不灌裝培養(yǎng)基期間，灌裝線穿插運(yùn)行空容器。該方式能全面評(píng)估人員、操作和生產(chǎn)環(huán)境。