干預(yù)是指由操作人員按照相關(guān)規(guī)定參與無菌工藝生產(chǎn)的所有操作活動。干預(yù)可分為固有的干預(yù)和糾正性干預(yù)。固有干預(yù)是指常規(guī)和有計(jì)劃的無菌操作，如裝載膠塞，環(huán)境監(jiān)控，設(shè)備安裝等；糾正性干預(yù)則是指對無菌生產(chǎn)過程的糾正或調(diào)整，如生產(chǎn)過程中qc破碎的瓶子，排除卡住的膠塞，更換部件、設(shè)備故障排除、手工加塞等。應(yīng)對無菌生產(chǎn)過程中各種允許的干預(yù)活動進(jìn)行文件化管理，明確規(guī)定正常生產(chǎn)中允許的干預(yù)活動。模擬試驗(yàn)中干預(yù)設(shè)計(jì)應(yīng)與實(shí)際的生產(chǎn)活動保持一致，模擬試驗(yàn)不應(yīng)挑戰(zhàn)不合理的干預(yù)，以證明其合理性。在模擬試驗(yàn)方案中應(yīng)制定干預(yù)清單和實(shí)施計(jì)劃，模擬試驗(yàn)時逐一實(shí)施并記錄。

促生長能力試驗(yàn)使用的菌種bao括：白色nzj（CMCC98001）、黑曲霉（CMCC98003）、枯草芽孢桿菌（CMCC63501）、金黃色葡萄球菌（CMCC26003）、銅綠jc胞菌（CMCC10104）和生孢梭菌（CMCC64941）等。除標(biāo)準(zhǔn)菌株之外，還應(yīng)慮加入環(huán)境和無菌檢查中發(fā)現(xiàn)的典型微生物。促生長試驗(yàn)接種量應(yīng)不大于100CFU，按照中國藥典要求培養(yǎng)，以證明培養(yǎng)基能夠支持微生物的生長。

無菌粉末產(chǎn)品及特殊劑型產(chǎn)品，如懸濁液、軟膏/乳膏/乳液/凝膠等，在無菌工藝模擬試驗(yàn)中會使用其它模擬介質(zhì)，如安慰劑、賦形劑等。應(yīng)根據(jù)劑型特點(diǎn)、生產(chǎn)工藝及設(shè)備選擇適當(dāng)?shù)哪M介質(zhì)。模擬介質(zhì)的流動性應(yīng)類似于被模擬產(chǎn)品，易于進(jìn)行灌裝/分裝等工藝操作。模擬介質(zhì)還應(yīng)具有易于mj，無抑菌性，易溶解等特性。常用模擬介質(zhì)有聚乙二醇、乳糖、甘露醇、氯化鈉、凡士林等。模擬介質(zhì)的mj過程應(yīng)經(jīng)驗(yàn)證并提供相關(guān)報(bào)告，其內(nèi)容bao括mj方式對模擬介質(zhì)特性有無不良影響，mj后的無菌性。模擬介質(zhì)的bao裝形式應(yīng)與被模擬物的bao裝形式一致。