在對無菌生產(chǎn)工藝充分認(rèn)知和生產(chǎn)經(jīng)驗累積的基礎(chǔ)上，非最終mj產(chǎn)品企業(yè)應(yīng)結(jié)合工藝、設(shè)備、人員和環(huán)境等要素定期開展培養(yǎng)基模擬灌裝試驗，以確認(rèn)無菌生產(chǎn)過程的可靠性。開展培養(yǎng)基模擬灌裝試驗應(yīng)遵循以下原則： 以現(xiàn)行 GMP 法規(guī)要求為準(zhǔn)則，評價無菌生產(chǎn)過程的法規(guī)符合性，不符合規(guī)范要求的無菌工藝過程，不能通過模擬試驗來證實其無菌控制措施的合理性。

灌裝1．一般灌裝方法內(nèi)裝產(chǎn)品與推進劑的灌裝有三種方法。(1)冷凍灌裝法是充填非含水產(chǎn)品的最早方法，目前用得很少。把產(chǎn)品冷凍，放人容器中，然后加入一定量的冷卻推進劑，再盡可能快地裝上閥門，同時把卷邊封好。完成bao裝后放人熱水槽中檢漏。(2)經(jīng)閥門壓人法這是最常用的灌裝法，即噴霧bao裝裝配密封完成后，由專用裝置將推進劑和料劑混合液通過閥門加壓灌人。

模擬灌裝的培養(yǎng)基應(yīng)在控制區(qū)域進行準(zhǔn)備，準(zhǔn)備過程中，應(yīng)注意培養(yǎng)基粉塵在環(huán)境中的擴散及殘留造成的環(huán)境污染。應(yīng)按照培養(yǎng)基生產(chǎn)商提供的配方配制培養(yǎng)基。 應(yīng)慮降低非無菌培養(yǎng)基中霉菌生長的風(fēng)險，以避免微生物生長導(dǎo)致培養(yǎng)基過濾性能降低。 配制后的培養(yǎng)基應(yīng)盡快mj或過濾，進入無菌儲罐或容器儲存?zhèn)溆谩?span style='line-height:1.5;'>培養(yǎng)基在模擬灌裝前應(yīng)恢復(fù)至室溫，即用型無菌液體培養(yǎng)基儲存條件和使用條件應(yīng)遵循生產(chǎn)商要求。