北京進(jìn)口二類醫(yī)療器械注冊，所需材料有哪些我們一起來看一下吧：


（一）第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表；


（二）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；


（三）企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件，質(zhì)量管理人簡歷表；


（四）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；


（五）企業(yè)經(jīng)營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實(shí)際使用面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附租賃登記備案證明文件）復(fù)印件；


（六）企業(yè)經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備目錄；


（七）企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；


（八）經(jīng)辦人授權(quán)證明；


（九）備案材料真實(shí)性自我保證聲明


（十）申請材料電子版

（1）經(jīng)營備案內(nèi)容《二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案信息登記表》


（2）備案申報(bào)材料電子文檔（所有材料加蓋公章后掃描成PDF文件）


（十一）其他證明材料。


（注：備案材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復(fù)印件加蓋公章后與電子版一并提交。）


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