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還不知道醫(yī)療器械體系考核代理遞交資料有哪些?北京事事通元醫(yī)療器械CRO
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事事通元(北京)醫(yī)療科技有限公司是一家在中國(guó)CFDA新法規(guī)環(huán)境下,擁有從事多年醫(yī)療器械法規(guī)服務(wù)實(shí)操經(jīng)驗(yàn)的專(zhuān)家團(tuán)隊(duì)組建的公司。公司致力于成為醫(yī)療器械生產(chǎn)商和代理商最為專(zhuān)業(yè)、綜合一站式的法規(guī)及技術(shù)支持的服務(wù)供應(yīng)商及合作伙伴,包括有針對(duì)性的專(zhuān)屬解決方案和定制化的咨詢(xún)服務(wù)。 我們的服務(wù)范圍涵蓋醫(yī)療器械,體外診斷產(chǎn)品的法規(guī)咨詢(xún)、法規(guī)培訓(xùn)、境內(nèi)外注冊(cè)申報(bào)、上市前后的臨床研究、醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)翻譯、技術(shù)支持、委托生產(chǎn)、境內(nèi)外GMP認(rèn)證服務(wù),招商代理以及市場(chǎng)信息咨詢(xún)服務(wù)。
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    遞交資料:
    1、體系考核合理的不適用項(xiàng)。
    2、本次體系考核的自查報(bào)告。
    現(xiàn)場(chǎng)檢查:生產(chǎn)車(chē)間,質(zhì)控室,動(dòng)物房,危險(xiǎn)品庫(kù),原輔料倉(cāng)庫(kù),制水間,空調(diào)房,原料生產(chǎn)車(chē)間。
    準(zhǔn)備資料:
    文件:文件目錄清單、質(zhì)量手冊(cè),程序文件。生產(chǎn)工藝規(guī)程,質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),操作規(guī)程。外來(lái)文件。

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