北京醫(yī)療器械CRO代理：藥品CRO技術(shù)服務、臨床試驗全程代理臨床試驗方案設計、臨床試驗過程監(jiān)查、臨床試驗生物統(tǒng)計、臨床試驗數(shù)據(jù)管理、臨床試驗難題處理、臨床試驗方案與報告撰寫、臨床評價報告服務臨床試驗方案應當包含內(nèi)容：
  （一）臨床試驗的題目；
?。ǘ┡R床試驗的目的、背景和內(nèi)容；
  （三）臨床評價標準；
?。ㄋ模┡R床試驗的風險與受益分析
  （五）臨床試驗人員姓名、職務、職稱和任職部門；
?。┛傮w設計，包括成功或失敗的可能性分析；
  （七）臨床試驗持續(xù)時間及其確定理由；
  （八）每病種臨床試驗例數(shù)及其確定理由；
  （九）選擇對象范圍、對象數(shù)量及選擇的理由，必要時對照組的設置；
  （十）有效性產(chǎn)品應當有明確的適應癥或適用范圍；
  （十一）臨床性能的評價方法和統(tǒng)計處理方法；
  （十二）副作用預測及應當采取的措施；
  （十三）受試者《知情同意書》；
  （十四）各方職責。


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