北京醫(yī)療器械CRO代辦，醫(yī)療器械臨床試驗實施是目前很多企業(yè)的難點工作有哪些呢？我們一起來看一下：


  北京醫(yī)療器械CRO代辦：醫(yī)療器械臨床試驗在各國的法規(guī)注冊過程中，都是很重要的醫(yī)療器械注冊資料。醫(yī)療器械臨床試驗實施是目前很多企業(yè)的難點工作：


  1)中國SFDA注冊的三類產品以及很多二類產品注冊都需要醫(yī)療器械臨床試驗資料;


  2)美國的很多產品根據美國的標準和相應的法規(guī)指南文件，也需要開展醫(yī)療器械臨床試驗，臨床試驗資料作為FDA 510k或者PMA注冊的必須文檔之一;

  3)歐盟的部分產品，包括很多IIb以及III類的產品，都需要臨床試驗資料;歐盟的體外診斷產品，根據IVDD指令的要求。特別是List A和list B 的很多產品，都必須開展臨床試驗。


  4)很多其他國家的注冊，都需要提交臨床試驗報告作為法規(guī)符合判斷產品安全有效性的證據之一。




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