廣州普持咨詢有限公司，是企業(yè)提升質(zhì)量體系及cnas實驗室認(rèn)可實驗室認(rèn)證咨詢機構(gòu)，確保實驗室順利高質(zhì)量通過cnas認(rèn)證，本公司是經(jīng)廣州市工商局批準(zhǔn)的專業(yè)提供高水平的順利通過GMP產(chǎn)品上市前的現(xiàn)場檢查、生產(chǎn)過程的合規(guī)檢查以及上市后的監(jiān)督檢查的、GMP確認(rèn)與驗證、質(zhì)量體系（SOPs）、校準(zhǔn)實驗室認(rèn)可(17025)咨詢服務(wù)的機構(gòu)。歡迎咨詢我司了解：GMP認(rèn)證服務(wù)、GMP認(rèn)證價格、藥品GMP認(rèn)證、化妝品GMP認(rèn)證、專業(yè)GMP認(rèn)證長期認(rèn)證咨詢工作，我們積累了豐富的實戰(zhàn)經(jīng)驗，與實驗室認(rèn)可機構(gòu)建立了良好的協(xié)作關(guān)系，及時準(zhǔn)確為客戶提供快捷、周到的GMP/cnas認(rèn)證咨詢服務(wù)，保證客戶在最短時間通過國家GMP/cnas認(rèn)可認(rèn)證評審。

GMP認(rèn)證檢查前重點強調(diào)的事項

制劑車間一定要確保在認(rèn)證檢查時，從配制、過濾、灌封、mj等過程在規(guī)定時間內(nèi)完成，出現(xiàn)意外產(chǎn)即啟動“偏差處理程序”。

一定要注意檢驗用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚⒌味ㄒ?、培養(yǎng)基等管理符合GMP要求，相關(guān)記錄齊全正確。

一定要注意物料、中間產(chǎn)品和成品的取樣、檢驗、留樣、穩(wěn)定性考察等管理符合GMP要求，相關(guān)記錄、報告齊全正確。

相關(guān)車間和部門一定要注意所有物料的貯存條件及有效期。

注意“發(fā)運記錄”及銷售藥品運輸過程的管理及貯存條件符合性的保證

所有本次認(rèn)證所涉及車間/部門，將本次認(rèn)證所涉及資料（文件、記錄等）再核查一遍，集中存放（至少做到檢查員提出查看，能夠在最短時間內(nèi)提供出來）。

GMP認(rèn)證需要多長時間?

自己企業(yè)都準(zhǔn)備好后將申報材料先送省里，有一個手續(xù)，再送國家i認(rèn)證中心等待審批。審批后國家網(wǎng)站上有個時間排期，檢查時間為三天，申批過程大概有半個月左右吧。國家派的人都是各省抽來的，來的時候?qū)⑸陥蟛牧隙鄿?zhǔn)備幾份，檢查人員都要有一份。先是檢查硬件，庫房-車間，然后是軟件，根據(jù)檢查過程中出現(xiàn)的問題他們會專門要這方面的文件，所以要仔細(xì)記錄他們檢查的過程。驗證、培訓(xùn)等關(guān)鍵問題的他們一定會看的。

QC實驗室液相色譜電腦系統(tǒng)存在大量修改系統(tǒng)時間的情況。如設(shè)備編號為ZL-02-110的島津液相色譜儀系統(tǒng)管理日志顯示自2017年1月1日至今共修改系統(tǒng)時間184次。設(shè)備編號為ZL-05-109的島津液相色譜儀系統(tǒng)管理日志顯示自2017年1月1日至今共修改系統(tǒng)時間170次。

刪除色譜分析電子圖譜及審計l歷史數(shù)據(jù)。如島津液相色譜儀(設(shè)備編號ZL-02-110)應(yīng)用程序日志顯示“2017.6.19：2302.1cb”、“2017.6.17： Shut down120170617181123.1cb”與“2017.5.22：22.1cb”等檢測數(shù)據(jù)被刪除。

部分液相色譜儀存在重復(fù)進(jìn)樣檢測，選擇性使用圖譜的現(xiàn)象。如設(shè)備編號為ZL-02-110的島津液相色譜儀色譜數(shù)據(jù)存檔顯示YL002-170301批三七存在2個數(shù)據(jù)文件夾，分別為“三七/YL002-170301”和“三七/YL002-170301/問題組”，其中“三七/YL002-170301/問題組”中的檢測結(jié)果為不合格，批檢驗記錄中圖譜與“三七/YL002-170301”數(shù)據(jù)一致，企業(yè)未開展相關(guān)調(diào)查，不能提供合理解釋。

廣州普持咨詢有限公司，為企業(yè)提升質(zhì)量體系及cnas實驗室認(rèn)可實驗室認(rèn)證咨詢機構(gòu)，確保實驗室順利高質(zhì)量通過cnas認(rèn)證，本公司是經(jīng)廣州市工商局批準(zhǔn)的專業(yè)提供高水平的順利通過GMP產(chǎn)品上市前的現(xiàn)場檢查、生產(chǎn)過程的合規(guī)檢查以及上市后的監(jiān)督檢查的、GMP確認(rèn)與驗證、質(zhì)量體系（SOPs）、校準(zhǔn)實驗室認(rèn)可(17025)咨詢服務(wù)的機構(gòu),公司技術(shù)力量雄厚，獨具特點的培訓(xùn)、咨詢和審核，幫助客戶準(zhǔn)確把握國家GMP/cnas認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，建立完善的管理體系，幫助客戶滿足cFDA/EU/FDA/17025要求。歡迎咨詢我司了解：GMP認(rèn)證服務(wù)、GMP認(rèn)證價格、藥品GMP認(rèn)證、化妝品GMP認(rèn)證、專業(yè)GMP認(rèn)證

GMP認(rèn)證的作用和意義是什么?

GJPC（國健醫(yī)藥咨詢），新版GMP認(rèn)證，是指由省食品藥品監(jiān)督管理i局組織GMP評審專家對企業(yè)人員、培訓(xùn)、廠房設(shè)施、生產(chǎn)環(huán)境、衛(wèi)生狀況、物料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、銷售管理等企業(yè)涉及的所有環(huán)節(jié)進(jìn)行檢查，評定是否達(dá)到規(guī)范要求的過程。需要代辦理GMP認(rèn)證請聯(lián)系我們GJPC（國健醫(yī)藥咨詢）GMP是一種特別注重在生產(chǎn)過程實施對食品衛(wèi)生安全的管理。GMP要求食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量符合法規(guī)的要求。GMP所規(guī)定的內(nèi)容，是食品加工企業(yè)必須達(dá)到的最基本的條件，是發(fā)展、實施其他食品安全和質(zhì)量管理體系的前提條件。