廣州普持咨詢有限公司，為企業(yè)提升質(zhì)量體系及cnas實驗室認(rèn)可實驗室認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)，確保實驗室順利高質(zhì)量通過cnas認(rèn)證，本公司是經(jīng)廣州市工商局批準(zhǔn)的專業(yè)提供高水平的順利通過GMP產(chǎn)品上市前的現(xiàn)場檢查、生產(chǎn)過程的合規(guī)檢查以及上市后的監(jiān)督檢查的、GMP確認(rèn)與驗證、質(zhì)量體系（SOPs）、校準(zhǔn)實驗室認(rèn)可(17025)咨詢服務(wù)的機(jī)構(gòu),公司技術(shù)力量雄厚，獨(dú)具特點的培訓(xùn)、咨詢和審核，幫助客戶準(zhǔn)確把握國家GMP/cnas認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，建立完善的管理體系，幫助客戶滿足cFDA/EU/FDA/17025要求。長期認(rèn)證咨詢工作，我們積累了豐富的實戰(zhàn)經(jīng)驗，與實驗室認(rèn)可機(jī)構(gòu)建立了良好的協(xié)作關(guān)系，及時準(zhǔn)確為客戶提供快捷、周到的GMP/cnas認(rèn)證咨詢服務(wù)，保證客戶在最短時間通過國家GMP/cnas認(rèn)可認(rèn)證評審。

GMP認(rèn)證的必要性

1967年，在第二十屆世界衛(wèi)生大會期間，WHO組織起草GMP。1969年，WHO公布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范》（WHO.TRS418.1969）。1992年，WHO對《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行修訂，同時公布《生物制品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。1997年，WHO將《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》作為《國際藥典》第二版的補(bǔ)充規(guī)定出版公布。2002年，WHO公布《無菌藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。2009年，WHO公布修訂的GMP2009版。

毋容置疑，GMP條款中融入了諸多科學(xué)的管理理念與現(xiàn)代化的管理手段，一些發(fā)達(dá)國家在我們之前都已經(jīng)開始實施。我們是在向先行者學(xué)習(xí)。除了FDA外，許多西方發(fā)達(dá)國家，如英國、意大利、奧地利、瑞士、瑞典、丹麥、挪威、冰島、芬蘭等，均在上世紀(jì)70年代就制定并推行了適合本國國情的GMP，從原料投入到成品出廠，從硬件到軟件等環(huán)節(jié)，都提出了相當(dāng)嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)。

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GMP認(rèn)證檢查前重點強(qiáng)調(diào)的事項

制劑車間一定要確保在認(rèn)證檢查時，從配制、過濾、灌封、mj等過程在規(guī)定時間內(nèi)完成，出現(xiàn)意外產(chǎn)即啟動“偏差處理程序”。

一定要注意檢驗用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚⒌味ㄒ?、培養(yǎng)基等管理符合GMP要求，相關(guān)記錄齊全正確。

一定要注意物料、中間產(chǎn)品和成品的取樣、檢驗、留樣、穩(wěn)定性考察等管理符合GMP要求，相關(guān)記錄、報告齊全正確。

相關(guān)車間和部門一定要注意所有物料的貯存條件及有效期。

注意“發(fā)運(yùn)記錄”及銷售藥品運(yùn)輸過程的管理及貯存條件符合性的保證

所有本次認(rèn)證所涉及車間/部門，將本次認(rèn)證所涉及資料（文件、記錄等）再核查一遍，集中存放（至少做到檢查員提出查看，能夠在最短時間內(nèi)提供出來）。

GMP認(rèn)證需要多長時間?

自己企業(yè)都準(zhǔn)備好后將申報材料先送省里，有一個手續(xù)，再送國家i認(rèn)證中心等待審批。審批后國家網(wǎng)站上有個時間排期，檢查時間為三天，申批過程大概有半個月左右吧。國家派的人都是各省抽來的，來的時候?qū)⑸陥蟛牧隙鄿?zhǔn)備幾份，檢查人員都要有一份。先是檢查硬件，庫房-車間，然后是軟件，根據(jù)檢查過程中出現(xiàn)的問題他們會專門要這方面的文件，所以要仔細(xì)記錄他們檢查的過程。驗證、培訓(xùn)等關(guān)鍵問題的他們一定會看的。

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藥廠潔凈區(qū)分為A，B，C，D

A級區(qū)：高風(fēng)險操作區(qū)，如灌裝區(qū)，放置膠塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配線或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺（罩）來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36－－0.54M/S，（指導(dǎo)值）。應(yīng)有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并需要驗證。在密閉的隔離操作區(qū)或手套箱內(nèi)，可使用單向流或較低的風(fēng)速。

B級區(qū)：指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作A級區(qū)所處的背景區(qū)域。

C級區(qū)和D級區(qū)：指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要的程度較低的潔凈操作區(qū)。

中國藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)（室）的空氣潔凈級別標(biāo)準(zhǔn)

新版GMP認(rèn)證資料有哪些？

藥品 GMP 認(rèn)證申請書（一式四份）；

《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況、前次認(rèn)證缺陷項目的改正情況）；

藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門名稱、相互關(guān)系、