醫(yī)療器械臨床試驗方案(protocol)是指導參與臨床試驗所有研究者如何啟動和實施臨床試驗的研究計劃書，也是試驗結(jié)束后進行資料統(tǒng)計分析的重要依據(jù)，所以，臨床試驗方案常常是申報醫(yī)療器械的正式文件之一，同時也決定了一項醫(yī)療器械臨床試驗能否取得成功的關鍵。
我們需要注意幾個方面來提高臨床實驗：
1、一個有效且效率高的臨床試驗設計應有一個清楚、準確的試驗目的；
2、臨床試驗總體設計必須遵循對照、隨機化、重復的統(tǒng)計學原則；
3、臨床試驗所選擇對照的類型可分為平行對照、交叉對照和析因?qū)φ眨?br /> 4、臨床試驗的隨機化，即預先制定入選對象的編號原則和隨機分配表；
5、臨床試驗設計中應明確臨床方案的修改程序；
6、臨床試驗設計應對臨床試驗成功的可能性進行分析，對影響試驗成功的因素應采取有效的措施。
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