您知道醫(yī)療器械技術(shù)要求編寫(xiě)的編制依據(jù)嗎？事事通為您分享通知原文表述的解讀，希望能夠幫助到您。
   通知原文的表述：醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械成品的性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法編制產(chǎn)品技術(shù)要求，在注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)提交產(chǎn)品技術(shù)要求及其他注冊(cè)申報(bào)資料。
解讀：產(chǎn)品技術(shù)要求的編制應(yīng)該是由注冊(cè)申請(qǐng)人根據(jù)醫(yī)療器械成品的性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法來(lái)完成的。
   其實(shí)這點(diǎn)在2014年國(guó)家局公布的第9號(hào)通告《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則的通告》中也是很明確的：“產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)的制定應(yīng)參考相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并結(jié)合具體產(chǎn)品的設(shè)計(jì)特性、預(yù)期用途和質(zhì)量控制水平且不應(yīng)低于產(chǎn)品適用的強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。”
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