什么是醫(yī)療器械經營性許可證？

醫(yī)療器械經營許可證是醫(yī)療器械經營企業(yè)必須具備的證件，開辦一類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市相關單位藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當經省、自治區(qū)、直轄市相關單位藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。無《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照?！夺t(yī)療器械經營企業(yè)許可證》有效期為5年。

醫(yī)療器械公司注冊流程

1、到工商局辦理《企業(yè)名稱預先核準通知書》；

2、食品藥品監(jiān)督管理局網站上提交網上申請材料；

3、網上材料審核通過后，yjj預約并察看經營場地；

4、提交書面申請材料，審核通過后頒發(fā)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》；

5、辦理營業(yè)執(zhí)照

辦理《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》及公司注冊登記時間在40-50個工作日。

三類醫(yī)療器械經營許可證辦理需要什么材料

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》

第九條　一類醫(yī)療器械產品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產品注冊，應當提交下列資料：

（一）產品風險分析資料；

（二）產品技術要求；

（三）產品檢驗報告；

（四）臨床評價資料；

（五）產品說明書及標簽樣稿；

（六）與產品研制、生產有關的質量管理體系文件；

（七）證明產品安全、有效所需的其他資料。

第十一條　申請第二類醫(yī)療器械產品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市有關單位食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫(yī)療器械產品注冊，注冊申請人應當向國家食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。

第二類、第三類醫(yī)療器械產品注冊申請資料中的產品檢驗報告應當是醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報告；臨床評價資料應當bao括臨床試驗報告，但依照本條例第十七條的規(guī)定免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械除外。