醫(yī)療資質(zhì)辦（bao括醫(yī)療器械二類資質(zhì)辦理和醫(yī)療器械三類資質(zhì)辦理）的基本條件：

1 有營(yíng)業(yè)執(zhí)照；

2 有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員；

3 有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件和檢驗(yàn)手段；

4 有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)文件和工藝文件；

5 有健全有效的質(zhì)量管理制度和責(zé)任制度；

6 產(chǎn)品符合有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及保障人體健康和人身、財(cái)產(chǎn)安全的要求；

需要辦理房屋租賃備案證明（房管局房屋租賃所辦理）

醫(yī)療市場(chǎng)化加快升級(jí) 醫(yī)械行業(yè)需轉(zhuǎn)型

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，具有多學(xué)科交叉、知識(shí)密集型和資金密集型的特點(diǎn)，產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛，創(chuàng)新申報(bào)活躍，其發(fā)展?fàn)顩r清晰地體現(xiàn)出國(guó)家的綜合實(shí)力。2016年是“十三五”規(guī)劃的開局之年，也是食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)提升監(jiān)管能力的關(guān)鍵之年，在近日舉行的2016中國(guó)（廣州）國(guó)際醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展論壇上，探索產(chǎn)業(yè)資源整合路徑，“智能創(chuàng)新?資本升級(jí)”成為熱議的轉(zhuǎn)型主題。

做醫(yī)療器械的理商需要具備哪些條件？

一、經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械文件要求：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許/可申請(qǐng)表》一式四份申請(qǐng)人資格證明復(fù)印件醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書。

二、人員要求：經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)該具備大專以上學(xué)歷熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)。同時(shí)企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、質(zhì)量檢測(cè)人員不能夠兼職其他崗位。

三、辦公場(chǎng)所和倉庫的要求：經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械企業(yè)的辦公場(chǎng)地要求為非居民住宅區(qū)。試劑使用面積不低于60平方米。