【SKYTROFA用于什么】
SKYTROFA 是一種用于 1 歲或以上、體重至少 26 磅(11.5 公斤)且患有生長(zhǎng)缺乏癥 (GHD) 。
【警告】
據(jù)報(bào)道,重癥患者在使用 SKYTROFA 等療法時(shí),由于某些手術(shù)后的并發(fā)癥、嚴(yán)重受傷或呼吸衰竭而導(dǎo)致死亡。
【副作用】
最常見的副作用包括病毒感染、發(fā)燒、咳嗽、惡心嘔吐、出血、腹瀉、胃部疼痛、和關(guān)節(jié)炎。
【使用說明】
Skytrofa應(yīng)在冰箱(2°C至8°C)中避光儲(chǔ)存,有效期3年。使用前至少提前15分鐘從冰箱取出,并在溶解后4小時(shí)內(nèi)使用。注射液應(yīng)僅與提供的注射針頭和Skytrofa自動(dòng)注射器一起使用。
溶液應(yīng)為無色、透明,且為單劑量使用。
【臨床研究】
Skytrofa的批準(zhǔn)基于一項(xiàng)涉及306名患有生長(zhǎng)缺乏癥(GHD)的兒童的3期臨床研究。參與者年齡為3.2至13.1歲(平均8.5歲),82%為男性。52周的研究顯示,使用Skytrofa醫(yī)治的兒童身高SDS顯著增加(基線后增加1.10),Skytrofa的周療法在SDS改善方面優(yōu)于每日Somatropin療法。此外,手臂骨齡與實(shí)際年齡的比例從0.69提高到0.75,并測(cè)得顯著增加的IGF-1水平。