【鑒別】本品的水溶液顯鈉鹽與碳酸氫鹽的鑒別反應(yīng)(通則0301)。
【檢查】堿度 取本品0.20g,加水20ml使溶解,依法測定(通則0631),pH值應(yīng)不高于8.6。
溶液的澄清度 取本品1.0g,加水20ml溶解后,溶液應(yīng)澄清(供注射、血液透析用);或與2號濁度標準液(通則0902第一法)比較,不得更濃(供口服用)。
氯化物 取本品1.5g(供注射、血液透析用)或0.15g(供口服用),加水溶解使成25ml,滴加硝酸使成微酸性后,置水浴中加熱除盡二氧化碳,放冷,依法檢查(通則0801),與標準氯化鈉溶液3.0ml制成的對照液比較,不得更濃[0.002%(供注射、血液透析用)或0.02%(供口服用)]。
硫酸鹽 取本品3.0g(供注射、血液透析用)或0.50g(供口服用),加水溶解使成40ml,滴加鹽酸使成微酸性后,置水浴中加熱以除盡二氧化碳,放冷,依法檢查(通則0802),與標準硫酸鉀溶液1.5ml制成的對照液比較,不得更濃[0.005%(供注射、血液透析用)或0.03%(供口服用)]。
干燥失重 取本品4.0g,置硅膠干燥器中干燥4小時,減失重量不得過0.25%(通則0831)。
銨鹽 取本品1.0g,加氫氧化鈉試液10ml,加熱,發(fā)生的蒸氣遇濕潤的紅色石蕊試紙不得變藍色。
鋁鹽 取本品1.0g(供血液透析用)兩份,分別置100ml聚乙烯量瓶中,小心加入硝酸4ml,超聲30分鐘使溶解,一份用水稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;另一份中加標準鋁溶液[精密量取鋁單元素標準溶液適量,用水定量稀釋制成每1ml中含鋁(Al)1μg的溶液]2.0ml,用水稀釋至刻度,搖勻,作為對照品溶液。以4%硝酸溶液為空白。照原子吸收分光光度法(通則0406第二法),在309.8nm的波長處分別測定,應(yīng)符合規(guī)定(0.0002%)。
銅鹽 取本品1.0g(供血液透析用)兩份,分別置100ml聚乙烯量瓶中,小心加入硝酸4ml,超聲30分鐘使溶解,一份用水稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;另一份中加標準銅溶液[精密量取銅單元素標準溶液適量,用水定量稀釋制成每1ml中含銅(Cu)1μg的溶液用水稀釋至刻度,搖勻,作為對照品溶液。以4%硝酸溶液為空白。照原子吸收分光光度法(通則0406第二法),在324.8nm的波長處分別測定,應(yīng)符合規(guī)定(0.0001%)。
鈣鹽 取本品1.0g,加水50ml溶解后,加氨試液1ml與草酸銨試液2ml,搖勻,放置1小時;如發(fā)生渾濁,與標準鈣溶液(精密稱取碳酸鈣0.125g,置500ml量瓶中,加水5ml與鹽酸0.5ml的混合液使溶解,并用水稀釋至刻度,搖勻,每1ml相當(dāng)于0.1mg的Ca)1.0ml制成的對照液比較,不得更濃[0.01%(供注射、血液透析用)]。
鐵鹽 取本品3.0g(供注射、血液透析用)或1.0g(供口服用),加水適量溶解后,加稀硝酸使成微酸性,煮沸1分鐘,放冷,用水稀釋制成25ml,依法檢查(通則0807),與標準鐵溶液1.5ml制成的對照液比較,不得更深[0.0005%(供注射、血液透析用)或0.0015%(供口服用)]。
重金屬 取本品4.0g,加稀鹽酸19ml與水5ml后,煮沸5分鐘,放冷,加酚酞指示液1滴,并滴加氨試液至溶液顯粉紅色,放冷,加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml與水適量使成25ml,依法檢查(通則0821第一法),含重金屬不得過百萬分之五。
砷鹽 取本品1.0g,加水23ml溶解后,加鹽酸5ml,依法檢查(通則0822第一法),應(yīng)符合規(guī)定(0.0002%)。
【含量測定】取本品約1g,精密稱定,加水50ml使溶解,加甲基紅-溴甲酚綠混合指示液10滴,用鹽酸滴定液(0.5mol/L)滴定至溶液由綠色轉(zhuǎn)變?yōu)樽霞t色,煮沸2分鐘,冷卻至室溫,繼續(xù)滴定至溶液由綠色變?yōu)榘底仙C?ml鹽酸滴定液(0.5mol/L)相當(dāng)于42.00mg的NaHCO3。
【類別】抗酸藥。
【貯藏】密封,在干燥處保存。