【檢查】酸度 取本品1.0g(按無(wú)水物計(jì)算),加水10ml使溶解,依法測(cè)定(通則0631),pH值應(yīng)為4.5~6.5。
溶液的澄清度與顏色 取本品33.0g(按無(wú)水物計(jì)算),置100ml量瓶中,加新沸放冷的水充分振搖使溶解,照紫外-可見(jiàn)分光光度法(通則0401),在420nm與720nm波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度。在720nm波長(zhǎng)處的吸光度值不得過(guò)0.033,420nm與720nm波長(zhǎng)處的吸光度差值不得過(guò)0.067。
氯化物 取本品0.40g,依法檢查(通則0801),與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5.0ml制成的對(duì)照液比較,不得更濃(0.0125%)。
硫酸鹽 取本品1.0g,依法檢查(通則0802),與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液2.0ml制成的對(duì)照液比較,不得更濃(0.020%)。
可溶性淀粉 取本品l.0g,加水10ml溶解后,加碘試液1滴,不得顯藍(lán)色。
有關(guān)物質(zhì) 取本品適量,精密稱(chēng)定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,作為對(duì)照溶液。照含量測(cè)定項(xiàng)下的色譜條件,取對(duì)照溶液10μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖,主成分峰高的信噪比應(yīng)大于10;再精密量取供試品溶液和對(duì)照溶液各10μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。供試品溶液色譜圖中,除溶劑峰外,供試品溶液主峰之前、之后的雜質(zhì)峰面積之和分別不得大于對(duì)照溶液主峰面積的0.5倍(0.5%)。
水分 取本品,照水分測(cè)定法(通則0832)測(cè)定,含水分應(yīng)為9.0%~11.0%;如為無(wú)水物,含水分不得過(guò)1.0%。
熾灼殘?jiān)? 取本品,依法檢查(通則0841),遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.1%。
重金屬 取本品4.0g,加水23ml溶解后,加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml,依法檢查(通則0821第一法),含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之五。
微生物限度 取本品,依法檢查(通則1105與通則1106),每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過(guò)103cfu,霉菌和酵母菌總數(shù)不得過(guò)102cfu,不得檢出大腸埃希菌;每10g供試品中不得檢出沙門(mén)菌。
內(nèi)毒素(供注射用) 取本品,依法檢查(通則1143),每1mg海藻糖中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于0.05EU。
【含量測(cè)定】照液相色譜法(通則0512)測(cè)定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 釆用磺化交聯(lián)的苯乙烯-二乙烯基苯共聚物為填充劑的強(qiáng)陽(yáng)離子鈉型(或氫型)色譜柱;以水為流動(dòng)相;流速為每分鐘0.4ml;柱溫為80℃;示差折光檢測(cè)器。取麥芽三糖、葡萄糖與海藻糖對(duì)照品適量,加水溶解并稀釋制成每1ml中各含2.5mg、2.5mg、10mg的溶液,精密量取20μl注入液相色譜儀,重復(fù)進(jìn)樣3次,記錄色譜圖,主峰面積的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差不得過(guò)2.0%,各色譜峰的分離度應(yīng)符合要求。
測(cè)定法 取本品適量,精密稱(chēng)定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液,作為供試品溶液,精密量取20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取海藻糖對(duì)照品適量,同法測(cè)定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算,即得。
【類(lèi)別】藥用輔料,矯味劑、甜味劑、冷凍干燥輔料、稀釋劑、增稠劑和保濕劑等。
【貯藏】密封,陰涼、干燥處保存。