在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程中，受試者參加臨床試驗(yàn)過(guò)程中風(fēng)險(xiǎn)與獲益的評(píng)估是倫理審查的核心任務(wù)。主要從受試產(chǎn)品與試驗(yàn)操作兩方面予以關(guān)注和考慮。其中受試產(chǎn)品方面,事事通總結(jié)了倫理審查時(shí)主要考慮因素：
{dy}，器械是否接觸或進(jìn)入人體；
第二，非接觸人體的器械對(duì)醫(yī)療效果的影響；
第三，接觸或進(jìn)入人體器械的使用時(shí)長(zhǎng)、接觸/進(jìn)入部位等。
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