鄭州醫(yī)療器械CE認(rèn)證就選河南事事通

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河南事事通企業(yè)管理咨詢有限公司是一家在中國CFDA新法規(guī)環(huán)境下，擁有從事多年醫(yī)療器械法規(guī)服務(wù)實操經(jīng)驗的專家團隊組建的公司。公司致力于成為醫(yī)療器械生產(chǎn)商和代理商最為專業(yè)、綜合一站式的法規(guī)及技術(shù)支持的服務(wù)供應(yīng)商及合作伙伴，包括有針對性的專屬解決方案和定制化的咨詢服務(wù)。我們的服務(wù)范圍涵蓋醫(yī)療器械，體外診斷產(chǎn)品的法規(guī)咨詢、法規(guī)培訓(xùn)、境內(nèi)外注冊申報、上市前后的臨床研究、醫(yī)學(xué)文獻翻譯、技術(shù)支持、委托生產(chǎn)、境內(nèi)外GMP認(rèn)證服務(wù)，招商代理以及市場信息咨詢服務(wù)。

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CE認(rèn)證是一個完善的安全保障系統(tǒng)，并非僅僅是將一個樣品拿到試驗室檢驗通過而已。一家制造商想使其產(chǎn)品通過 CE認(rèn)證，通常要滿足如下4方面的要求：
1.產(chǎn)品投放到歐洲市場前，在產(chǎn)品上加貼CE標(biāo)簽。
2.產(chǎn)品投放到歐洲市場后，技術(shù)文件(Technical Files)必須存放于歐盟境內(nèi)供監(jiān)督機構(gòu)隨時檢查。
3.對被市場監(jiān)督機構(gòu)發(fā)現(xiàn)的不合CE要求的產(chǎn)品、或者使用過程中出現(xiàn)事故但是已加貼CE標(biāo)簽的產(chǎn)品，必須采取補救措施。（比如從貨架上暫時拿掉，或從市場中撤除）。
4.已加貼CE標(biāo)簽之產(chǎn)品型號在投放到歐洲市場后，若遇到歐盟有關(guān)的法律更改或變化，其后續(xù)生產(chǎn)的同型號產(chǎn)品也必須相應(yīng)地加以更改或修正，以便符合歐盟新的法律要求。
如果您有疑惑，詳細(xì)的內(nèi)容可以一對一咨詢我們工作人員。河南事事通公司致力于醫(yī)療器械行業(yè)，專業(yè)提供產(chǎn)品的法規(guī)咨詢、培訓(xùn)、注冊服務(wù)，歡迎咨詢合作！

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