事事通元北京醫(yī)療器械臨床試驗：“臨床試驗” 與“臨床評價” 你是有也容易把它們概念弄混淆呢？事事通元這就幫您們分析一下。


    《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 把需要對產(chǎn)品做符合性評價所提交的資料稱為“臨床試驗資料”，相當于 GHTF符合性評價系統(tǒng)的“臨床證據(jù)”， 《醫(yī)療器械注冊管理辦法》 第十六條“申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊， 應(yīng)當提交臨床試驗資料。”該“辦法” 的附件 12《醫(yī)療器械注冊臨床試驗資料分項規(guī)定》 對所有的三類產(chǎn)品和大部分的二類產(chǎn)品， 都要求做臨床試驗?！夺t(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》 把試驗分成“臨床試用” 和“臨床驗證”， 而實際在執(zhí)行中“臨床試驗” 和“臨床驗證” 沒有本質(zhì)的區(qū)別。

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