北京醫(yī)療器械注冊:您備案和注冊需分別向哪些部門申請么?不知道也沒關系,事事通元馬上為您揭曉!
{dy}類醫(yī)療器械實行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。境內(nèi){dy}類醫(yī)療器械備案,備案人向設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查,批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查,批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。進口{dy}類醫(yī)療器械備案,備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。進口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查,批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊、備案,參照進口醫(yī)療器械辦理。
如果您有需要歡迎聯(lián)系事事通元北京醫(yī)療器械注冊, 事事通元(北京)醫(yī)療科技有限公司是一家在中國CFDA新法規(guī)環(huán)境下,擁有從事多年醫(yī)療器械法規(guī)服務實操經(jīng)驗的專家團隊組建的公司。公司致力于成為醫(yī)療器械生產(chǎn)商和代理商最為專業(yè)、綜合一站式的法規(guī)及技術(shù)支持的服務供應商及合作伙伴,包括有針對性的專屬解決方案和定制化的咨詢服務。我們的服務范圍涵蓋醫(yī)療器械,體外診斷產(chǎn)品的法規(guī)咨詢、法規(guī)培訓、境內(nèi)外注冊申報、上市前后的臨床研究、醫(yī)學文獻翻譯、技術(shù)支持、委托生產(chǎn)、招商代理以及市場信息咨詢服務。