進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)咨詢服務(wù)

隨著中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)的快速崛起，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管也逐步與世界接軌，趨于嚴(yán)格。按照{(diào)zx1}的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（局令第4號(hào)）規(guī)定：

進(jìn)口{dy}類醫(yī)療器械備案，備案人向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。

進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。

在醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)的過程中，企業(yè)常犯以下的錯(cuò)誤：

1、將不作為醫(yī)療器械監(jiān)管的產(chǎn)品進(jìn)行申報(bào)。

2、所提交的文件資料不符合注冊(cè)要求。

3、偽造注冊(cè)申報(bào)資料及內(nèi)容作假。

4、醫(yī)療器械產(chǎn)品分類不明確。

5、不符合相關(guān)的臨床試驗(yàn)辦理流程，其中包括在非臨床基地進(jìn)行臨床試驗(yàn)、在非認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或非認(rèn)可的檢驗(yàn)范圍進(jìn)行檢測(cè)等。

6、不能滿足醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效要求。

7、注冊(cè)申報(bào)資料邏輯混亂、內(nèi)容前后矛盾甚至與項(xiàng)目名稱不符。

8、其他不符合要求的

企業(yè)整理的進(jìn)口注冊(cè)申報(bào)材料的符合性直接關(guān)系到產(chǎn)品能否成功獲得審批，所以在資料準(zhǔn)備的環(huán)節(jié)顯得尤為重要，為縮短產(chǎn)品的注冊(cè)時(shí)間周期企業(yè)可以選擇專業(yè)的醫(yī)療器械注冊(cè)代理公司來辦理此項(xiàng)目。弗銳達(dá)醫(yī)療器械技術(shù)服務(wù)有限公司是專業(yè)代理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的公司。弗銳達(dá)的注冊(cè)業(yè)務(wù)包括國(guó)內(nèi)的一類醫(yī)療器械備案、二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、進(jìn)口的醫(yī)療器械備案及注冊(cè)等。弗銳達(dá)將幫助企業(yè)合理進(jìn)行項(xiàng)目投資及預(yù)算，在最短時(shí)間內(nèi)完成進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)（備案），讓您代理的境外醫(yī)療器械產(chǎn)品盡早在中國(guó)市場(chǎng)上市。

1、一類進(jìn)口醫(yī)療器械（IVDD）產(chǎn)品備案

《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（局令第4號(hào)）與《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（局令第5號(hào)）規(guī)定：進(jìn)口{dy}類醫(yī)療器械（體外診斷試劑）備案，備案人向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。{dy}類醫(yī)療器械備案憑證編號(hào)的編排方式為：×1械備××××2××××3號(hào)，其中進(jìn)口{dy}類醫(yī)療器械×1為“國(guó)”字。

弗銳達(dá)http://.機(jī)構(gòu)將為您在國(guó)內(nèi)成功辦理{dy}類進(jìn)口醫(yī)療器械、體外診斷試劑備案登記，提供一站式的咨詢及服務(wù)：

1、進(jìn)口器械法律、法規(guī)等的咨詢；

2、進(jìn)口產(chǎn)品外文資料翻譯；

3、進(jìn)口產(chǎn)品委托檢測(cè)咨詢與代理；

4、進(jìn)口備案資料整理、審核與申報(bào)；

5、其他相關(guān)事項(xiàng)咨詢。

2、二、三類進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)

對(duì)于所有進(jìn)口的醫(yī)療器械（體外診斷試劑），在進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)前均需獲得CFDA頒發(fā)的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證，以確保其安全性和有效性，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。第二、三類進(jìn)口醫(yī)療器械（體外診斷試劑）的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式。沒有中文說明書、中文標(biāo)簽或者說明書、標(biāo)簽不符合本條規(guī)定的，不得進(jìn)口。

弗銳達(dá)醫(yī)療器械技術(shù)服務(wù)有限公司為第二、三類進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)提供注冊(cè)途徑咨詢、型式檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)資料翻譯整理與注冊(cè)申報(bào)等提供技術(shù)輔導(dǎo)服務(wù)，具體包含：

1、進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定與注冊(cè)咨詢；

2、進(jìn)口產(chǎn)品外文資料翻譯；

3、進(jìn)口產(chǎn)品技術(shù)要求編寫；

4、進(jìn)口產(chǎn)品型式檢驗(yàn)樣品要求、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)確認(rèn)及檢測(cè)過程跟蹤協(xié)調(diào)；

5、進(jìn)口產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)資料組織指導(dǎo)與資料翻譯；

6、進(jìn)口產(chǎn)品臨床方案策劃與臨床審批、臨床開展、臨床統(tǒng)計(jì)與臨床備案；

7、進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)資料整理、審核與申報(bào)；

8、其他相關(guān)事項(xiàng)咨詢。