隨著中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)的快速崛起，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管也逐步與世界接軌，趨于嚴(yán)格?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》開(kāi)啟了醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管的新紀(jì)元。
2014年CFDA頒布了《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（局令第4號(hào)），該辦法明確了醫(yī)療器械注冊(cè)是食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其申請(qǐng)的過(guò)程。
同時(shí)新增醫(yī)療器械備案的含義：醫(yī)療器械備案人向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)提交的備案資料存檔備查。
在監(jiān)管上，按類(lèi)別不同向相應(yīng)的監(jiān)管部門(mén)提交注冊(cè)申請(qǐng)：
境內(nèi){dy}類(lèi)醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料。
境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。
境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。
弗銳達(dá)醫(yī)療器械技術(shù)服務(wù)有限公司專(zhuān)注于醫(yī)療器械領(lǐng)域的咨詢(xún)及服務(wù)。弗銳達(dá)提供北京、上海、浙江、江蘇、福建、江西、山東、廣東等地的{dy}類(lèi)醫(yī)療器械（IVDD）產(chǎn)品備案、第二、三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、第二、三類(lèi)體外診斷試劑注冊(cè)技術(shù)服務(wù)。歡迎來(lái)電：400-609-1580。
1、一類(lèi)醫(yī)療器械（IVDD）產(chǎn)品備案
{dy}類(lèi)醫(yī)療器械（體外診斷試劑）的產(chǎn)品備案應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足當(dāng)?shù)厥惺称匪幤繁O(jiān)督管理局的法規(guī)要求申報(bào)，弗銳達(dá)在此項(xiàng)目中能夠?yàn)榭蛻?hù)提供以下服務(wù)：
1、生產(chǎn)工藝指導(dǎo)；
2、產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽編寫(xiě)；
3、產(chǎn)品全性能檢測(cè)指導(dǎo)及委外檢測(cè)協(xié)調(diào)；
3、產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)、文獻(xiàn)資料收集；
4、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析指導(dǎo)及管理報(bào)告編制；
5、產(chǎn)品備案及獲證跟進(jìn)。
2、二、三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)
弗銳達(dá)醫(yī)療器械技術(shù)服務(wù)有限公司是國(guó)內(nèi){yl}的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)代理公司，我們的技術(shù)團(tuán)隊(duì)深諳醫(yī)療器械注冊(cè)的相關(guān)法規(guī)，秉承著對(duì)客戶(hù)負(fù)責(zé)任為信念，在充分了解客戶(hù)需求的前提下，為客戶(hù)提供zzy、最{gx}的服務(wù)。在第二、三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)過(guò)程中，我們能為您提供：
1、產(chǎn)品分類(lèi)界定、注冊(cè)咨詢(xún)；
2、GMP質(zhì)量管理體系建設(shè)與規(guī)劃輔導(dǎo)；
3、產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽編寫(xiě)輔導(dǎo)與審核；
4、型式檢驗(yàn)樣品要求、檢測(cè)機(jī)構(gòu)確認(rèn)及檢驗(yàn)過(guò)程跟蹤協(xié)調(diào)；
5、產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)、臨床策劃、臨床試驗(yàn)審批、試驗(yàn)實(shí)施、臨床統(tǒng)計(jì)。
6、各類(lèi)注冊(cè)技術(shù)文檔編制；
7、注冊(cè)申請(qǐng)與注冊(cè)技術(shù)審評(píng)跟蹤協(xié)調(diào)；
8、質(zhì)量體系模擬考核與現(xiàn)場(chǎng)考核輔導(dǎo)；
9、其他相關(guān)注冊(cè)咨詢(xún)服務(wù)。
弗銳達(dá)將為您從產(chǎn)品工藝指導(dǎo)、質(zhì)量體系建設(shè)、注冊(cè)檢測(cè)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)、現(xiàn)場(chǎng)體系核查直至順利獲得二、三類(lèi)醫(yī)療器械醫(yī)療器械注冊(cè)證，提供一站式咨詢(xún)及服務(wù)。
3、二、三類(lèi)體外診斷試劑注冊(cè)
體外診斷試劑注冊(cè)是食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)其擬上市體外診斷試劑的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其申請(qǐng)的過(guò)程。
弗銳達(dá)醫(yī)療器械技術(shù)服務(wù)有限公司能夠幫助客戶(hù)在最短時(shí)間內(nèi)克服第二、三類(lèi)體外診斷試劑注冊(cè)的技術(shù)困難，在滿(mǎn)足醫(yī)療器械法規(guī)要求的前提下，幫助客戶(hù)合理規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，節(jié)省前期的項(xiàng)目成本及時(shí)間投入，從而協(xié)助企業(yè)順利取得醫(yī)療器械注冊(cè)證。
為此，弗銳達(dá)能夠?yàn)榭蛻?hù)的第二、三類(lèi)體外診斷試劑注冊(cè)提供：
1、產(chǎn)品分類(lèi)界定、注冊(cè)咨詢(xún)；
2、GMP質(zhì)量管理體系建設(shè)與現(xiàn)場(chǎng)規(guī)劃輔導(dǎo)；
3、產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽編寫(xiě)輔導(dǎo)與審核；
4、型式檢驗(yàn)樣品要求、檢測(cè)機(jī)構(gòu)確認(rèn)及檢驗(yàn)過(guò)程跟蹤協(xié)調(diào)；
5、產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)資料編制或產(chǎn)品臨床試驗(yàn)備案與臨床試驗(yàn)策劃、統(tǒng)計(jì)服務(wù)；
6、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、風(fēng)險(xiǎn)分析等注冊(cè)資料的編制與審核；
7、注冊(cè)申請(qǐng)與注冊(cè)技術(shù)審評(píng)跟蹤協(xié)調(diào)；
8、質(zhì)量體系模擬考核與現(xiàn)場(chǎng)考核輔導(dǎo)；
9、其他相關(guān)事項(xiàng)咨詢(xún)服務(wù)。
弗銳達(dá)為企業(yè)編制符合法規(guī)要求的第二、三類(lèi)體外診斷試劑注冊(cè)資料，提供樣品研制開(kāi)發(fā)、體系建設(shè)、注冊(cè)檢測(cè)與臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)等體外診斷試劑注冊(cè)全過(guò)程的技術(shù)輔導(dǎo)服務(wù)；
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