醫(yī)療器械及體外診斷試劑臨床試驗(yàn)：
1、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)基本文檔準(zhǔn)備（方案、CRF、知情同意書等）；
2、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)啟動(dòng)（確定研究中心，倫理備案、協(xié)議簽訂）
3、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)查；
4、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理；
5、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)稽查及質(zhì)量管控；
6、數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計(jì)；
7、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告撰寫。
醫(yī)學(xué)方案設(shè)計(jì)：
1、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)指導(dǎo)；
2、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案撰寫。
數(shù)據(jù)管理：
1、CRF設(shè)計(jì)；
2、醫(yī)學(xué)編碼；
3、數(shù)據(jù)庫建立和驗(yàn)證；
4、數(shù)據(jù)雙份輸入和質(zhì)疑對比，程序化數(shù)據(jù)檢查；
5、臨床數(shù)據(jù)審核，發(fā)質(zhì)疑表，解決質(zhì)疑；
6、盲態(tài)審核，數(shù)據(jù)鎖定，SAE核查。
生物統(tǒng)計(jì)：
1、參與方案設(shè)計(jì)，提出統(tǒng)計(jì)學(xué)要求；
2、樣本量估算；
3、運(yùn)用SAS，二次編程和交叉驗(yàn)證進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析；
4、中期統(tǒng)計(jì)分析；
5、數(shù)據(jù)分析，制定獨(dú)立統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告。
臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告撰寫
第三方監(jiān)查、稽查及培訓(xùn)
1、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)獨(dú)立第三方監(jiān)查；
2、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)獨(dú)立第三方稽查；
3、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)培訓(xùn)；
4、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)SOP制定。
