以下內容僅供參考,實際診斷及用藥請遵從醫(yī)生指導,使用前請仔細閱讀愛必妥/西妥昔單抗注射液說明書;祝廣大病患者早日康復!
 【藥品名稱】
通用名稱：西妥昔單抗注射液
英文名稱：Erbitux (Cetuximab Solution For Infusion)
商品名稱：愛必妥
【成分】
本品每50ml溶液含：
活性成分：西妥昔單抗100mg
其他成分：磷酸二氫鈉20mg；磷酸氫二鈉66mg；氯化鈉424mg；注射用水加至50ml
【適應癥】
本品單用或與伊立替康(irinotecan)聯用于表皮生長因子(EGF)受體過度表達的，對以伊立替康為基礎的化療方案耐藥的轉移性直腸癌的zl。
【用法用量】
建議在經驗豐富的實驗室按照驗證后的方法檢測EGFR；西妥昔單單抗必須在有使用kayw經驗的醫(yī)師指導下使用。在用藥過程中及用藥結束后一小時內，必須密切監(jiān)察患者的狀況，并必須配備復蘇設備。
首次注滴本品之前，患者必須接受抗組胺ywzl，建議在隨后每次使用本品之前都對患者進行這種zl。
本品每周給藥一次。初始計量為400mg/m2 表面積，其后每周250mg/m2 體表面積。
初次給藥時，建議滴注時間為120分鐘，隨后每周給藥的滴注時間為60分鐘，{zd0}滴注速率不得超過5ml/min。
【禁忌】
已知對西妥昔單抗有嚴重超敏反應(3級或4級)的患者禁用本品。伊立替康的有關禁忌，請參閱其使用說明書
【注意事項】
本品?？梢鸩煌潭鹊钠つw毒性反應，此類患者用藥期間應注意避光。輕至中度皮膚毒笥反應無需調整劑量，發(fā)生重度皮膚毒性反應者，應酌情減量。
研究發(fā)現婦性患者的ywqc率較男性低25%，但療效和安全性相近，無需根據性別調整劑量。因本品能透過胎盤屏障，可能會損害胎兒或影響婦性的生育能力，故孕婦及未采取避孕措施的育齡婦女慎用。因本品可通過乳汁分泌，故哺乳期婦女慎用。在本品對兒童患者的安全性尚未得到確認前，兒童禁用。
嚴重的輸液反應發(fā)生率為3%，致死率低于0.1%。其中90%發(fā)生于第1次使用時，以突發(fā)性氣道梗阻、蕁麻疹和低血壓為特征。因部分輸液反應發(fā)生于后續(xù)用藥階段，故應在醫(yī)生監(jiān)護下用藥。發(fā)生輕至中度輸液反應時，可減慢輸液速度或服用抗組胺yw，若發(fā)生嚴重的輸液反應需立即停止輸液，靜脈注射腎上腺素、糖皮質js、抗組胺yw并給予支氣管擴張劑及輸氧等zl。部分患者應禁止再次使用本品。此外，在使用本品期間如發(fā)生急性發(fā)作的肺部癥狀，應立即停用，查明原因，若確系肺間質疾病，則禁用并進行相應的zl。
【用藥須知】
操作指南：西妥昔單抗可通過輸液泵、重力滴注或注射器泵給藥，必須使用單獨的輸液管。滴注快結束時必須使用9 mg/mL(0.9%)的無菌氯化鈉溶液沖洗輸液管。
本品為無色溶液，可能含有與產品有關的白色可見的無定形顆粒，這些顆粒不會影響產品的質量，但是，本品在給藥期間必須使用0.2 um或0.22 um微孔徑過濾器進行過濾。
本品可與以下物品配伍：聚乙烯、乙烯基乙酸乙酯或聚氯乙烯塑料袋 ；聚乙烯、乙烯基乙酸乙酯、聚氯乙烯、聚丁二烯或聚氨基甲酸酯輸注裝置 ；聚醚砜、聚酰氨或聚砜串聯過濾器。準備輸液過程中必須確保無菌操作。
必須按照以下要求準備本品：
與輸液泵或重力滴注串聯過濾：取一支適當的無菌注射器(最小50 mL)并裝上匹配的針頭。從藥瓶中抽取所需體積的西妥昔單抗，轉入真空容器或塑料袋中，并重復該操作直至達到所需體積。輸液管上串聯一上述過濾器，并在滴注前向過濾器中注入本品，然后開始給藥。滴注速率的設定和控制如前所述。
與注射器泵串聯過濾：取一支適當的無菌注射器(最小50 mL)并裝上匹配的針頭，從藥瓶中抽取所需體積的西妥昔單抗，除去針頭后將注射器放入注射器泵，注射器泵上再串聯一上述過濾器，并在滴注前向過濾器中注入本品，然后開始給藥。滴注速率的設定和控制如前所述。重復該操作直至達到所需體積。在滴注期間，過濾器可能會偶爾發(fā)生堵塞。如發(fā)生堵塞，必須更換過濾器。
【不良反應】
西妥昔單抗的安全性不會受到伊立替康的影響，反之亦然。與伊立替康合用時，本品的其它一些不良反應為已知的伊立替康的不良反應(包括腹瀉72%、惡心55%、嘔吐41%、粘膜炎如口腔炎等26%、發(fā)熱33%、白細胞減少癥25%，和脫發(fā)22%)。因此，請同時參閱伊立替康的使用說明書。
臨床上未觀察到本品的性別差異。
免疫系統(tǒng)紊亂：常見(>1/100，<1/10) - 約5%的患者在接受西妥昔單抗zl時發(fā)生超敏反應 ；其中約半數為嚴重反應。輕中度(1級或2級 ；美國國立癌癥中心 - 常見毒性標準，NCI-CTC)反應包括發(fā)熱、寒戰(zhàn)、惡心、皮疹和呼吸困難等癥狀。嚴重的超敏反應(3級或4級)多發(fā)于初次滴注過程中或初次滴注結束1小時內，癥狀包括急性氣道阻塞(如支氣管痙攣、喘鳴、嘶啞、說話困難)風疹和/或低血壓。
以上不良反應的臨床處置，請參見"注意事項"。
眼部疾?。撼Ｒ?>1/100，<1/10) - 約5%的患者會發(fā)生結膜炎。
呼吸、胸部及縱隔紊亂：易見(>1/10) - 有報道25%的終末期結直腸癌患者發(fā)生呼吸困難。老年患者、體能狀況低下者或伴有肺部疾病的患者中，呼吸困難的發(fā)生率較高，有時癥狀嚴重(見"注意事項")。
皮膚及皮下組織紊亂：易見(>1/10) - 80%以上的患者可能發(fā)生皮膚反應，其中約15%癥狀嚴重。主要癥狀為粉刺樣皮疹，其次為指甲病(如甲床炎)。這些不良反應大多在zl的第1周內出現。通常中斷zl后上述癥狀可以自行消退，并無后遺癥。隨后可以按照推薦的調整劑量繼續(xù)進行zl(見"注意事項 ")。按照NCI-CTC，2級皮膚反應為50%的體表出現皮疹，3級為大于等于50%的體表出現皮疹。
代謝及營養(yǎng)紊亂：有低血鎂癥的報道。
【相互作用】
伊立替康不會影響西妥昔單抗的安全性，反之亦然。一項正式的yw相互作用研究顯示，單劑量(350 mg/m2 體表面積)伊立替康不會影響本品的藥代動力學性質。同樣，本品也不會影響伊立替康的藥代動力學性質。
尚未進行本品與其它yw相互作用的人體研究。
【有效期】
24個月
【批準文號】
 S20050095
【yw分類】
靶向zlyw
【貯藏】
本品應貯藏在冰箱中（2～8℃），禁止冰凍。開啟后應立即使用。
【規(guī)格】
100mg*50ml /盒 
【價       格 】
4200元/盒
【生產企業(yè)】
德國默克雪蘭諾有限公司
【商品規(guī)格】
 100mg*20ml/盒
【價       格 】
2000元/盒
【生產企業(yè)】
德國勃林格殷格翰藥業(yè)公司

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