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辦理順義區(qū)醫(yī)療器械二類備案流程和步驟 I85撥l336打l892 姚經(jīng)理
在北京市，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)必須依法進(jìn)行備案，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全，維護(hù)市場秩序和消費(fèi)者權(quán)益。本文將詳細(xì)介紹北京辦理第二類醫(yī)療器械備案的辦理流程以及所需資料，為相關(guān)企業(yè)提供參考和指導(dǎo)。 詳情辦理流程致電咨詢我或者來公司面談。
企業(yè)基本資料：
1、營業(yè)執(zhí)照正副本復(fù)印件
2、法定代表人及質(zhì)量管理人員資料
3、法定代表人身份證明、學(xué)歷證明復(fù)印件
4、質(zhì)量管理人員身份證明、學(xué)歷證明或職稱證書復(fù)印件
5、經(jīng)營場所與倉庫資料
6、經(jīng)營場所的租賃合同或產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件
7、經(jīng)營場所平面圖及地理位置圖
8、倉庫的租賃合同或產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件
9、倉庫平面圖及地理位置圖
10、倉庫的儲(chǔ)存設(shè)施和設(shè)備清單
11、質(zhì)量管理體系文件
12、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件目錄
13、采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的管理制度和工作程序文件。
二類醫(yī)療器械備案辦理?xiàng)l件：
01、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；
02、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所；
03、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件；
04、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；
05、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。
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