辦理醫(yī)療器械三類送二類一次全包
辦理醫(yī)療器械二類、三類經(jīng)營許可需要滿足一系列條件,以確保醫(yī)療器械的安全性、有效性以及合規(guī)性。以下是具體的辦理條件:
對于第二類醫(yī)療器械:
1. 企業(yè)需要擁有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,這些人員應(yīng)當(dāng)具備國家認可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。
2. 企業(yè)的負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人以及質(zhì)量管理、檢驗、驗收、購銷、倉儲等崗位人員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的學(xué)歷或者職稱,并熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范、強制性標準以及質(zhì)量管理制度,并履行崗位職責(zé)。
3. 應(yīng)當(dāng)具備符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng),用以保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。
對于第三類醫(yī)療器械:
1. 經(jīng)營場所的使用面積應(yīng)不小于40平方米,法人單位分支機構(gòu)的經(jīng)營場所使用面積應(yīng)不小于25平方米(跨設(shè)區(qū)市設(shè)置的除外)。對于特定產(chǎn)品如助聽器和隱形眼鏡及護理液,經(jīng)營場所的面積要求會有特別規(guī)定。
2. 倉庫的使用面積應(yīng)不小于30平方米。若經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械,倉庫應(yīng)位于同一建筑內(nèi),且使用面積應(yīng)不小于200平方米。
3. 質(zhì)量管理人和質(zhì)量機構(gòu)負責(zé)人應(yīng)具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱,大專以上或中級以上技術(shù)職稱。
4. 企業(yè)應(yīng)建立健全的產(chǎn)品質(zhì)量管理體系,包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度及不良事件報告制度等。