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辦理醫(yī)療器械三類送二類一次全包
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北京經(jīng)典世紀集團有限公司(簡稱:經(jīng)典世紀),2013年創(chuàng)立,是國內(nèi)的一站式工商財稅服務(wù)平臺。 經(jīng)典世紀整合了創(chuàng)業(yè)服務(wù)、代理記賬、財稅咨詢、稅收籌劃、財務(wù)外包、融資財稅、上市咨詢等一站式財稅服務(wù),成功服務(wù)于信息技術(shù)、電子商務(wù)、生物醫(yī)藥、文化創(chuàng)意、金融、能源、制造、化工、航空、房地產(chǎn)等行業(yè)客戶,建立了以北京為中心、輻射全國的財稅服務(wù)網(wǎng)絡(luò),在上海、天津、河北、深圳、廣州等全國主要城市設(shè)有分支機構(gòu)和合作網(wǎng)點。 經(jīng)典世紀集豐富的經(jīng)驗和的IT技術(shù)于一身,以互聯(lián)網(wǎng)為依托,集化與遠程化的雙重優(yōu)勢于一身,在國內(nèi)了“溝通協(xié)調(diào)便捷化,服務(wù)定制化”、跨越時間與地域限制的創(chuàng)新服務(wù)模式,實現(xiàn)了信息交流數(shù)字化、數(shù)據(jù)傳遞遠程化、工作場所虛擬化、流程管理標準化,從而大幅提高財務(wù)服務(wù)效率。
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辦理醫(yī)療器械三類送二類一次全包

辦理醫(yī)療器械二類、三類經(jīng)營許可需要滿足一系列條件,以確保醫(yī)療器械的安全性、有效性以及合規(guī)性。以下是具體的辦理條件:

對于第二類醫(yī)療器械:

1. 企業(yè)需要擁有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,這些人員應(yīng)當(dāng)具備國家認可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。

2. 企業(yè)的負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人以及質(zhì)量管理、檢驗、驗收、購銷、倉儲等崗位人員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的學(xué)歷或者職稱,并熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范、強制性標準以及質(zhì)量管理制度,并履行崗位職責(zé)。

3. 應(yīng)當(dāng)具備符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng),用以保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

對于第三類醫(yī)療器械:

1. 經(jīng)營場所的使用面積應(yīng)不小于40平方米,法人單位分支機構(gòu)的經(jīng)營場所使用面積應(yīng)不小于25平方米(跨設(shè)區(qū)市設(shè)置的除外)。對于特定產(chǎn)品如助聽器和隱形眼鏡及護理液,經(jīng)營場所的面積要求會有特別規(guī)定。

2. 倉庫的使用面積應(yīng)不小于30平方米。若經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械,倉庫應(yīng)位于同一建筑內(nèi),且使用面積應(yīng)不小于200平方米。

3. 質(zhì)量管理人和質(zhì)量機構(gòu)負責(zé)人應(yīng)具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱,大專以上或中級以上技術(shù)職稱。

4. 企業(yè)應(yīng)建立健全的產(chǎn)品質(zhì)量管理體系,包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度及不良事件報告制度等。

鄭重聲明:產(chǎn)品 【辦理醫(yī)療器械三類送二類一次全包】由 北京經(jīng)典世紀集團有限公司 發(fā)布,版權(quán)歸原作者及其所在單位,其原創(chuàng)性以及文中陳述文字和內(nèi)容未經(jīng)(企業(yè)庫www.nnfsds.com)證實,請讀者僅作參考,并請自行核實相關(guān)內(nèi)容。若本文有侵犯到您的版權(quán), 請你提供相關(guān)證明及申請并與我們聯(lián)系(qiyeku # qq.com)或【在線投訴】,我們審核后將會盡快處理。
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