國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關于YY 0505-2012醫(yī)療器械行業(yè)標準實施有關工作要求的通知

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心：

YY 0505醫(yī)用電氣電磁兼容標準作為與GB 9706.1醫(yī)用電氣安全標準并列的醫(yī)用電氣設備通用安全標準，對于控制產品電磁兼容指標，保證人民群眾用械安全起著重要的作用。按照有關標準制修訂計劃,國家食品藥品監(jiān)督管理局修訂完成了YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容 要求和試驗》標準（以下簡稱電磁兼容標準），代替原YY 0505-2005標準。為保證標準順利有序實施，現(xiàn)將相關工作要求通知如下：

一、醫(yī)療器械生產企業(yè)作為保證產品質量的{dy}責任人，應積極主動學習電磁兼容標準，充分理解并掌握標準要求，充分利用各種社會檢測資源，從產品研制階段開始，做好相應標準實施準備工作。

在電磁兼容標準發(fā)布實施后，醫(yī)療器械生產企業(yè)應立即在研制、生產等全過程中貫徹實施電磁兼容標準，并按照《關于印發(fā)進一步加強和規(guī)范醫(yī)療器械注冊管理暫行規(guī)定的通知》（國食藥監(jiān)械〔2008〕409號）要求組織生產，確保產品符合電磁兼容標準要求。

二、自電磁兼容標準實施之日起，首次申報注冊的第Ⅲ類醫(yī)用電氣設備在注冊申報時應提交由醫(yī)療器械檢測機構出具的符合電磁兼容標準要求的檢測報告。在此之前申請注冊并獲得受理的和已獲準注冊的第Ⅲ類醫(yī)用電氣設備，在重新注冊時再提交符合電磁兼容標準要求的相應檢測報告。
  自電磁兼容標準實施一年后，首次申報注冊的第Ⅱ類醫(yī)用電氣設備，在注冊申報時應提交由醫(yī)療器械檢測機構出具的符合電磁兼容標準要求的檢測報告。首次申報注冊的第I類醫(yī)用電氣設備提交包含電磁兼容標準要求的全性能檢測報告。在此之前申請注冊并獲得受理和已獲準注冊的第I、Ⅱ類醫(yī)用電氣設備，在重新注冊時再提交符合電磁兼容標準要求的相應檢測報告。

三、醫(yī)用電氣設備在實施GB 9706.1標準全項檢測時，應對電磁兼容性能按照電磁兼容標準要求實施檢測，并對涉及電磁兼容性能的檢測出具相應格式要求的檢測報告。（檢測報告格式另文公布）

如具有GB 9706.1標準承檢資格的醫(yī)療器械檢測機構不具備電磁兼容標準承檢資格，可根據(jù)本單位工作程序實施分包檢測，具備電磁兼容標準承檢能力的醫(yī)療器械檢測機構應積極承接有關分包檢測。分包方應對GB 9706.1和由被分包方出具的電磁兼容標準檢測報告負責，并按本單位工作程序審核后出具相應檢測報告。

生產企業(yè)應確保實施GB 9706.1標準和電磁兼容標準檢測的產品一致，并與相關醫(yī)療器械檢測機構及時溝通，通報問題，協(xié)助做好有關檢測工作。不同醫(yī)療器械檢測機構之間也應充分做好協(xié)調和溝通，監(jiān)督企業(yè)做好有關工作。

對于檢測過程中發(fā)現(xiàn)的重大問題，如基本性能判據(jù)、型號覆蓋等問題，應在檢測報告?zhèn)渥⒅性敿気d明有關問題并注明自身意見，以供具體技術審查部門參考。

四、各級食品藥品監(jiān)督管理部門應督促企業(yè)按照法規(guī)要求組織生產，并在注冊審查過程中嚴格審查是否符合電磁兼容標準要求。

五、各具備電磁兼容標準承檢能力的醫(yī)療器械檢測機構應充分預估檢測量，加大電磁兼容檢測實驗室建設，加強內部管理，與企業(yè)充分溝通，合理選擇檢測方法，提高檢測效率，確保注冊檢測項目和其他醫(yī)療器械檢測機構分包檢測項目在合同約定時限內完成。
國家食品藥品監(jiān)督管理局鼓勵各醫(yī)療器械檢測機構積極與外系統(tǒng)相應優(yōu)質電磁兼容實驗室資源開展合作共建，并將對有關電磁兼容檢測項目認證申請予以盡快處理。

六、在電磁兼容標準實施過程中，如出現(xiàn)不同醫(yī)療器械檢測機構或技術審評部門等單位對標準條款、要求理解不同等影響標準全面實施的整體性、共性問題，相關單位可向國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心提出申請，由其根據(jù)情況，決定是否啟動專家咨詢機制，并按程序經專家咨詢提出解決建議，報國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管司。

七、檢驗診斷類醫(yī)用電氣設備執(zhí)行GB/T 18268.1：2010《測量、控制和實驗室用的電氣設備 電磁兼容性要求 {dy}部分：通用要求》標準，可參照本實施通知執(zhí)行。

各級食品藥品監(jiān)督管理部門應加強協(xié)調，保證有關工作的落實，確保標準得以順利實施。

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