證實無菌操作人員能滿足無菌生產要求，是實施模擬試驗的目的之一。進行模擬試驗方案設計時，應結合工藝過程中的“開放”環(huán)節(jié)，重點察有人員參與的關鍵操作，評價人員無菌操作素養(yǎng)和防護措施的可靠性。應結合被模擬產品的特點以及模擬介質的可過濾性、澄清度、mj方式等選擇合適的模擬介質。不應選擇明顯具有抑菌性的模擬介質，以確保模擬試驗結果的可信度。通?？刹捎玫哪M介質bao括促進微生物生長的培養(yǎng)基和安慰劑。

經過濾或其他方法獲取無菌藥液或無菌粉末，在無菌條件下進行液體灌裝或粉末灌裝，密封。凍干制劑在液體灌裝的基礎上增加了冷凍干燥工藝。培養(yǎng)基模擬灌裝試驗應從無菌操作開始，直至無菌產品wq密封結束。如果在產品制備階段已經采用了無菌生產的工藝，此部分工藝也應作為模擬驗證的一部分。培養(yǎng)基模擬灌裝試驗的前提條件在培養(yǎng)基模擬灌裝試驗之前應確認與無菌工藝相關的支持性系統(tǒng)和mj系統(tǒng)的驗證已完成，并達到了可接受的標準。

模擬試驗方案設計時，應重點察和評估無菌操作的高風險過程。無菌生產工藝的暴露操作是影響最終產品無菌特性的重要環(huán)節(jié)，如設備（或管道）的無菌連接、無菌容器的轉運和更換、灌裝等關鍵操作，都是引入微生物污染的重點環(huán)節(jié)及風險點，模擬試驗方案設計應察以上過程無菌防護措施的有效性。 證實無菌操作人員滿足無菌生產要求，是實施模擬試驗的目的之一，有人員參與的無菌操作，應察評估來源于人員的污染途徑。進行模擬試驗方案設計時，應結合工藝過程中的“開放”環(huán)節(jié)，重點察有人員參與的關鍵操作，評價人員素質和防護措施的可靠性。