幫您辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的材料

1．《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》(請到北京市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站填報并打印)；

2．工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》原件及復(fù)印件；

3．質(zhì)量管理人員的證、學(xué)歷或者證明原件和復(fù)印件及個人簡歷；

4．組織機構(gòu)與職能；

5．注冊地址（指企業(yè)注冊的經(jīng)營地址）和倉庫地址的地理位置圖與平面圖（注明面積）以及房屋產(chǎn)權(quán)證明（或租賃協(xié)議）原件及上述材料的復(fù)印件；

資質(zhì)辦理流程

資質(zhì)申報流程分為三個階段

一、摸索階段1、 登陸認(rèn)定該資質(zhì)的網(wǎng)站，查詢資質(zhì)申報的相關(guān)信息；2、 比對要求是否跟公司現(xiàn)階段的能力情況相符合；3、 注意資質(zhì)申報時間，提前準(zhǔn)備材料。

二、材料準(zhǔn)備階段根據(jù)申報要求準(zhǔn)備材料，注意看清申報材料要求，所要求蓋章都須紅章，不能復(fù)印。無論是什么資質(zhì)，需要的材料可概括為五大類，分別為公司資質(zhì)、財務(wù)、業(yè)績、人員、設(shè)備。這些資料都須按要求裝訂成冊。

三、提交階段

醫(yī)療資質(zhì)辦（bao括醫(yī)療器械二類資質(zhì)辦理和醫(yī)療器械三類資質(zhì)辦理）的基本條件：

1 有營業(yè)執(zhí)照；

2 有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員；

3 有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件和檢驗手段；

4 有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)文件和工藝文件；

5 有健全有效的質(zhì)量管理制度和責(zé)任制度；

6 產(chǎn)品符合有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及保障人體健康和人身、財產(chǎn)安全的要求；

需要辦理房屋租賃備案證明（房管局房屋租賃所辦理）