新申辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)及倉庫面積要求如下：

企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房的面積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營(yíng)要求。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)整潔、衛(wèi)生。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所建筑面積應(yīng)不小于50平方米。倉庫建筑面積不小于50平方米（含驗(yàn)配類批發(fā)企業(yè)）；經(jīng)營(yíng)一次性耗材類產(chǎn)品倉庫建筑面積不下于100平方米。專營(yíng)驗(yàn)配類零售企業(yè)不小于30平方米。

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案

二、備案程序

1、企業(yè)提交備案材料

2、審核材料。對(duì)備案材料完整性進(jìn)行核對(duì)，對(duì)備案材料符合規(guī)定條件的予以備案。對(duì)備案材料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應(yīng)當(dāng)一次性告知需要補(bǔ)正的全部材料。對(duì)不予備案的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)告知申請(qǐng)人并說明理由。

3、處長(zhǎng)復(fù)核

4、主管局長(zhǎng)簽批

5、發(fā)放備案憑證

備案憑證的變更

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》中企業(yè)名稱、法定表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)地址、庫房地址等備案事項(xiàng)發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案變更表重新辦理備案（企業(yè)登陸填報(bào)、打印并按提示目錄上傳相關(guān)資料），并交回原《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》。

申辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證要具備一下條件

企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，bao括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備。兼營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)，應(yīng)有獨(dú)立倉庫場(chǎng)所。省轄市區(qū)內(nèi)經(jīng)營(yíng)綜合醫(yī)療器械的庫房建筑面積不少于150平方米，專業(yè)理庫房建筑面積(藥品零售連鎖總部兼營(yíng)非一次性使用無菌醫(yī)療器械專設(shè)庫房建筑面積)不少于60平方米；縣級(jí)市（bao括縣）以下經(jīng)營(yíng)綜合醫(yī)療器械的庫房建筑面積不少于100平方米，專業(yè)理企業(yè)庫房建筑面積不少于60平方米。單品種理企業(yè)庫房建筑面積不少于40平方米。經(jīng)營(yíng)一次性使用無菌醫(yī)療器械（第三類注射穿刺器械、一次性使用輸液輸血器具及管路）產(chǎn)品的企業(yè)，庫房建筑面積不少于200平方米；其中實(shí)行統(tǒng)一配送，兼營(yíng)或?qū)Ｙu的零售門店、專營(yíng)醫(yī)療器械軟件或醫(yī)用磁共振、CT、醫(yī)用核素設(shè)備等企業(yè)可不設(shè)倉庫。企業(yè)的倉庫場(chǎng)所不得設(shè)置在住宅類型的房屋或居民住宅區(qū)內(nèi)。