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GSP認(rèn)證

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廣州開維企業(yè)管理咨詢有限公司是具有獨(dú)立法人資格的技術(shù)服務(wù)實(shí)體，為醫(yī)藥企業(yè)提供產(chǎn)品認(rèn)證、體系認(rèn)證、管理培訓(xùn)等。公司已與多家國家臨床研究基地、醫(yī)藥院校及科研院所建立了良好穩(wěn)固的合作關(guān)系，實(shí)現(xiàn)了技術(shù)、信息、科研的資源共享；與政府相關(guān)審評及審批部門亦有良好的溝通能力，所以我們能夠?yàn)榭蛻籼峁﹞gx}、高質(zhì)量的服務(wù)。企業(yè)在發(fā)展的過程中，堅(jiān)持誠信經(jīng)營，同眾多藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)精誠合作，建立了長期的合作關(guān)系，在業(yè)內(nèi)深受客戶和合作者的好評。
公司現(xiàn)在開展的業(yè)務(wù)有：新建藥品生產(chǎn)企業(yè)及GMP認(rèn)證，新建中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)及GMP認(rèn)證，新建保健品生產(chǎn)企業(yè)及GMP認(rèn)證，新建食品生產(chǎn)企業(yè)及食品QS認(rèn)證，新建化妝品生產(chǎn)企業(yè)及GMP認(rèn)證，新建醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及ISO13485認(rèn)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證、新建藥品經(jīng)營企業(yè)及GSP認(rèn)證，新建醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)及GSP認(rèn)證，互聯(lián)網(wǎng)藥品信息資格證書辦理，保健品注冊，醫(yī)療器械注冊，化妝品注冊，CE認(rèn)證等。
公司始終堅(jiān)持人才戰(zhàn)略，匯聚了醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等領(lǐng)域高級專業(yè)人才和業(yè)內(nèi)精英，公司的咨詢師擁有在大、中型醫(yī)藥企業(yè)從事質(zhì)量管理職位的工作經(jīng)驗(yàn)和長期從事認(rèn)證和注冊工作的專業(yè)背景，顧問團(tuán)隊(duì)為資深專家和教授，來自于食品藥品監(jiān)督管理局、藥品檢驗(yàn)所、醫(yī)療器械檢測中心、中山大學(xué)、廣東藥學(xué)院、廣東中醫(yī)藥大學(xué)等。
公司秉承誠信{gx}的服務(wù)、不斷創(chuàng)新的精神，滿足客戶需求。公司領(lǐng)導(dǎo)帶領(lǐng)全體員工按照本公司企業(yè)精神，追求{zy1}品質(zhì)，不斷創(chuàng)新......

關(guān)于我們

我們的服務(wù)
為了更好地為醫(yī)藥企業(yè)服務(wù)，順應(yīng)企業(yè)的需求，我們組織了一批在醫(yī)藥行業(yè)有著豐富的工作經(jīng)驗(yàn)和可貴的敬業(yè)精神的工作人員。提供下列服務(wù)：
? 藥品和保健食品注冊代理
? OTC藥品注冊代理
? 中藥飲片和提取物注冊代理
? GMP認(rèn)證咨詢服務(wù)
? GSP認(rèn)證咨詢服務(wù)
? 藥品研發(fā)和臨床研究代理
? 制藥工程設(shè)計(jì)和設(shè)備選型咨詢服務(wù)
? CE認(rèn)證
? ISO13485：2003認(rèn)證
? ISO9000質(zhì)量體系認(rèn)證
? ISO14000環(huán)境管理認(rèn)證
? 各種管理培訓(xùn)
我們的優(yōu)勢
1)與食品藥品監(jiān)督管理局領(lǐng)導(dǎo)和專家有良好關(guān)系，能最便捷地了解政策信息和項(xiàng)目進(jìn)展情況。
2) 由醫(yī)藥系統(tǒng)退休官員和專家組成顧問團(tuán)，由服務(wù)意識和責(zé)任心極強(qiáng)的專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行項(xiàng)目管理，水平高，信譽(yù)好。
3) 可與企業(yè)建立長期合作關(guān)系，從制藥工程設(shè)計(jì)和制藥裝備選型的咨詢、GMP/GSP認(rèn)證，到藥品、保健食品、OTC藥品注冊、藥品研發(fā)和臨床研究代理、藥品品種轉(zhuǎn)讓等，全方位為您服務(wù)。
4) 肩負(fù)著行業(yè)服務(wù)的神圣使命，不以營利為{dy}目的，始終保持{yl}的服務(wù)態(tài)度和服務(wù)質(zhì)量。
我們的承諾
從您的角度出發(fā)、實(shí)事求是、誠實(shí)守信、精益求精、盡心盡力。

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一、項(xiàng)目名稱：

GSP認(rèn)證

二、服務(wù)對象：

1、領(lǐng)取《藥品經(jīng)營許可證》的藥品批發(fā)、藥品零售連鎖、診斷試劑批發(fā)企業(yè)。

2、企業(yè)沒有被立案調(diào)查，尚未結(jié)案的情形。

三、服務(wù)流程：

主要分為五個(gè)階段：　　

1、{dy}階段：初步階段：調(diào)查診斷、協(xié)助企業(yè)合理調(diào)整、利用資源。

（1）意向方案及委托合同商談。

（2）現(xiàn)場參觀、與企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)及質(zhì)量管理人員交談，了解企業(yè)現(xiàn)況。

（3）依據(jù)GSP規(guī)范，結(jié)合企業(yè)現(xiàn)況制定切實(shí)可行的GSP整改方案。

（4）協(xié)助企業(yè)建立或優(yōu)化組織架構(gòu)。

（5）協(xié)助企業(yè)成立內(nèi)部GSP認(rèn)證小組。

2、第二階段：GSP實(shí)施階段：

（6）GSP初次培訓(xùn)：講述GSP基礎(chǔ)知識及企業(yè)實(shí)施GSP的意義。　　

（7）協(xié)助企業(yè)進(jìn)行硬件改造：為企業(yè)提供規(guī)范可行的硬件改造意見。監(jiān)督檢查改造過程及對改造效果的評價(jià)。

（8）提供各類文件的模板，文件模板包括各種文件：如部門職責(zé)、人員職責(zé)、管理規(guī)程、操作規(guī)程、質(zhì)量職責(zé)、記錄和各種其它記錄表設(shè)計(jì)等。

（9）制作多種培訓(xùn)課件，組織各崗位人員的培訓(xùn)。理論培訓(xùn)與實(shí)際操作技術(shù)培訓(xùn)相結(jié)合，提升各崗位人員的業(yè)務(wù)操作技能。

（10）組織開展驗(yàn)證工作，指導(dǎo)企業(yè)人員對各種原始記錄、檔案的編制與填寫。

（11）GSP實(shí)施磨合、調(diào)整、改進(jìn)。企業(yè)擬訂內(nèi)審計(jì)劃、方案，參與內(nèi)審過程，針對發(fā)現(xiàn)的問題提出改進(jìn)措施。

3、第三階段：GSP認(rèn)證申報(bào)

（12）GSP認(rèn)證申報(bào)資料準(zhǔn)備及申報(bào)：協(xié)助企業(yè)整理制作GSP認(rèn)證申報(bào)材料。

4、第四階段：GSP認(rèn)證階段

（13）預(yù)認(rèn)證,組織開展GSP模擬現(xiàn)場檢查,發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)改進(jìn)。

（14）GSP認(rèn)證前的迎審培訓(xùn)，培訓(xùn)迎審檢查流程和注意事項(xiàng)。

（15）協(xié)助安排現(xiàn)場迎審接待工作，迎接GSP檢查組現(xiàn)場檢查。

5、第五階段：GSP認(rèn)證結(jié)束

（16）對認(rèn)證評審情況進(jìn)行跟蹤。

（17）領(lǐng)取證書。

四、常見問題：

1、GSP認(rèn)證多少年一次？

答： GSP認(rèn)證5年認(rèn)證一次。

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