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北京奧特姆登記注冊代理事務所  

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二類醫(yī)療器械經營許可證申請:
1、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》一式2份,《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》電子申報文件一份。
2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件和1份復印件。
3、申請報告。(包括企業(yè)人員情況介紹、經營規(guī)模、經營范圍等內容)
4、經營場地、倉庫場所的證明文件,包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。(注:如屬國覽醫(yī)療器械城入駐商戶的經營企業(yè)需提供統一倉儲和統一質量管理機構相關文件)
5、經營場所、倉庫布局平面圖。
6、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。
7、技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件。
8、經營質量管理規(guī)范文件目錄1份,包括采購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質量事故報告制度等文件;
9、企業(yè)已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統,打印信息管理系統首頁一份。
10、倉儲設施設備目錄。
11、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明1份,包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;
12、凡申請企業(yè)申報材料時,辦理人員不是法定代表人或負責人本人,企業(yè)應當提交《授權委托書》1份。
13、申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》確認書


三類醫(yī)療器械經營許可證申請:
⒈《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可申請表》;(用國家局申請表填寫客戶版程序制作);
⒉申請人的資格證明(如委托他人辦理,還應附申請人簽字的委托函及被委托人的身份證明)復印件;
⒊營業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預先核準證明文件復印件;
⒋質量管理人的資格證明(醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子專業(yè)大專以上,身份證、byz或職稱證書)復印件及個人簡歷;
⒌售后服務人員的資格證明(醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子專業(yè)或相關中專以上,身份證、byz或職稱證書)復印件及個人簡歷;
⒍注冊地址(經營場所)和倉庫的地理位置圖、標明面積的平面圖、房屋產權或使用權證明文件復印件;
⒎申報材料真實性保證聲明;
⒏管理制度。

 


醫(yī)療器械許可證辦理要求目錄:
  (一)經營Ⅲ類、Ⅱ類體外診斷試劑的,應當具備與經營規(guī)模相適應的經營場所和庫房,且經營場所使用面積不得少于100平方米,庫房使用面積不得少于60平方米,冷庫容積不得少于20立方米。
  僅從事Ⅱ類體外診斷試劑零售業(yè)務的,應符合本條第三款要求。
  (二)經營Ⅲ類醫(yī)療器械的,應具備與經營規(guī)模相適應的經營場所和庫房:
  1.經營類代號為Ⅲ-6821醫(yī)用電子儀器設備、Ⅲ-6846植入材料人工、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材產品的,經營場所使用面積不得少于100平方米,庫房使用面積不得少于40平方米。
  2.經營類代號為Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845體外循環(huán)及液處理設備、Ⅲ-6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、Ⅲ-6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫(yī)用高分子材料及制品的,經營場所使用面積不得少于60平

 

 

 

 

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地址:北京市海淀區(qū)知春路108號豪景大廈b座2203室

開車:中關村大街海淀劇院往東南方向100米。(知春路108號)

地鐵:10號線、4號線海淀黃莊站C口出,往東100米。

公交:乘611路、386路、307路、運通109路到海淀黃莊東路下車即


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秦嬤嬤帶著人快步的離去,沈棟皺眉看向一旁的沈凝華,卻看她神色寧靜,絲毫看不出驚慌和氣惱的神色。腦海中不禁回想起另外一個身影,那個女子同樣如此,即便在生命的{zh1}一刻,她都帶著淺淡的笑意,仿若活著和死亡對她來說沒有任何區(qū)別……

只可惜,這個女兒命不好,若是今天死了,給她個風光的葬禮,也算是對得起她了。“回稟老爺夫人,奴婢帶著人在西側間搜出了這個箱子?!鼻貗邒邘е鴰讉€人抬著一個大箱子走過來。那箱子四四方方大約有半人高,箱蓋密密實實的扣著,用一個巴掌大的鎖頭緊緊地鎖著。

看到箱子,沈棟眼角狠命一跳,眼神惡狠狠地瞪著沈凝華:“打開!”“父親,這箱子中是我的私人物品,雖然不是格外的貴重,但到底都是女兒家的東西,還是不要開的好。”沈凝華微微皺了皺眉,略顯為難的說道。

大夫人責備的看著她:“凝華,這個時候你再推辭還有什么用,別再氣你父親了。老爺,都怪妾身,姐姐走的早,凝華應該是我來教導的。

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