如何辦理醫(yī)療器械許可證====醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么辦理

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聯(lián)系：葛經(jīng)理-手機(jī)：152-1011-5676-企鵝號：27995***15155 微信：152**1011**5676 網(wǎng)站:/

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北京奧特姆登記注冊代理事務(wù)所 　 ——代理大、中型企業(yè)注冊 　奧特姆登記注冊代理事務(wù)所，為北京市財政局注冊成立的代理機(jī)構(gòu)、北京市經(jīng)紀(jì)人協(xié)會會員單位，公司所經(jīng)營范圍：專長北京各城區(qū)公司登記注冊，北京市局公司注冊，國家局公司注冊，執(zhí)照變更(公司名稱、地址、法人、股東、增資、增項、注銷、備案)，企業(yè)集團(tuán)登記等企業(yè)疑難問題?？焖贋槠髽I(yè)登記注冊提供ytl服務(wù)，包括核準(zhǔn)名稱，公司登記，公司章程，入資，刻章，代碼證書，銀行開戶，國地稅登記，代理記賬等。為企業(yè)增資擴(kuò)股、股權(quán)轉(zhuǎn)讓、變更登記，以及企業(yè)融資dk提供咨詢服務(wù)。隨著市場經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，需要注冊公司的企業(yè)和個人越來越多，據(jù)工商局的統(tǒng)計表明，每年約有20多萬新企業(yè)落戶北京，我所也由當(dāng)初一個普通的公司，發(fā)展到現(xiàn)在擁有高質(zhì)量代理水平和gd人才的公司?！」局謨?nèi)資企業(yè)注冊，為大、中型企業(yè)提供資金信貸方面的服務(wù)，還為大中型企業(yè)提供改制、合并、分立、企業(yè)類型互轉(zhuǎn)等疑難問題解決的建議、咨詢、代理業(yè)務(wù)?？蛻魞H僅需要提供簡單的材料，便可足不出戶完成工商注冊，走出創(chuàng)業(yè)成功{dy}步?！〉侥壳盀橹?，公司已為上萬家大、中、小型企業(yè)提供了注冊代理服務(wù)，受到客戶的較高評價。

二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》一式2份，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》電子申報文件一份。

2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件和1份復(fù)印件。

3、申請報告。(包括企業(yè)人員情況介紹、經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍等內(nèi)容)

4、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。(注：如屬國覽醫(yī)療器械城入駐商戶的經(jīng)營企業(yè)需提供統(tǒng)一倉儲和統(tǒng)一質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)相關(guān)文件)

5、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖。

6、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個人簡歷。

7、技術(shù)人員一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件。

8、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄1份，包括采購、驗收、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件;

9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁一份。

10、倉儲設(shè)施設(shè)備目錄。

11、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明1份，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾;

12、凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》1份。

13、申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》確認(rèn)書

三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請：

⒈《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請表》;(用國家局申請表填寫客戶版程序制作);

⒉申請人的資格證明(如委托他人辦理，還應(yīng)附申請人簽字的委托函及被委托人的身份證明)復(fù)印件;

⒊營業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明文件復(fù)印件;

⒋質(zhì)量管理人的資格證明(醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子專業(yè)大專以上，身份證、byz或職稱證書)復(fù)印件及個人簡歷;

⒌售后服務(wù)人員的資格證明(醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子專業(yè)或相關(guān)中專以上，身份證、byz或職稱證書)復(fù)印件及個人簡歷;

⒍注冊地址(經(jīng)營場所)和倉庫的地理位置圖、標(biāo)明面積的平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明文件復(fù)印件;

⒎申報材料真實性保證聲明;

⒏管理制度。

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地址：北京市海淀區(qū)知春路108號豪景大廈b座2203室

開車：中關(guān)村大街海淀劇院往東南方向100米。(知春路108號)

地鐵：10號線、4號線海淀黃莊站C口出，往東100米。

公交：乘611路、386路、307路、運(yùn)通109路到海淀黃莊東路下車即

醫(yī)療器械許可證辦理要求目錄：

(一)經(jīng)營Ⅲ類、Ⅱ類體外診斷試劑的，應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房，且經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米。

僅從事Ⅱ類體外診斷試劑零售業(yè)務(wù)的，應(yīng)符合本條第三款要求。

(二)經(jīng)營Ⅲ類醫(yī)療器械的，應(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房：

1.經(jīng)營類代號為Ⅲ-6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、Ⅲ-6846植入材料人工、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材產(chǎn)品的，經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于40平方米。

2.經(jīng)營類代號為Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845體外循環(huán)及液處理設(shè)備、Ⅲ-6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、Ⅲ-6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫(yī)用高分子材料及制品的,經(jīng)營場所使用面積不得少于60平

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不知幾何時，天上開始飄墜起厚厚的冰雹，不多一會兒，便開始如傾盆大雨般投足在雨道上、樹樁上、屋檐上都有它的靚影。

我校正值講課罷。教室里開始騷動，同學(xué)吧，大多將注意的目光從黑板偏移到窗臺，接著就是被玻璃窗外的瓢潑大雨抓住了神。有議論著趕回宿舍收衣服，有竊聲私語回家其它。

于是吧，站在雨中的我，冷峻的面龐上終于蓋上了一層薄薄的冰霜，想霧氣流動吹拂而來的涼風(fēng)也生氣的吐出瑩黃色的顆粒傾向了我，一個令他憎怒的人兒吧。

下課鈴響了。陸陸續(xù)續(xù)，一片歡亂，驚奇的呼聲多半要蓋過一片噓唏的謾罵聲。這是摩的師傅們最快活的日子啦。望著雨幕里的人影，聽著各種由雨水擊打的舞樂，我總有一種隱隱的吶喊聲在呼喚著，大些吧，再來的大些吧，把塵世的一切污染都沖刷走，把一切不安的、焦躁的、不平的統(tǒng)統(tǒng)洗滌，還她個美麗的世界，看看她zys的面貌。啊!我仿佛已經(jīng)見到了她的圣潔。