申請三類6865醫(yī)療器械許可證怎么收費====銷售醫(yī)療器械需要批什么資質(zhì)

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聯(lián)系：葛經(jīng)理-手機(jī)：152-1011-5676-企鵝號：27995***15155 微信：152**1011**5676 網(wǎng)站:/

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北京奧特姆登記注冊代理事務(wù)所 　 ——代理大、中型企業(yè)注冊 　奧特姆登記注冊代理事務(wù)所，為北京市財政局注冊成立的代理機(jī)構(gòu)、北京市經(jīng)紀(jì)人協(xié)會會員單位，公司所經(jīng)營范圍：專長北京各城區(qū)公司登記注冊，北京市局公司注冊，國家局公司注冊，執(zhí)照變更(公司名稱、地址、法人、股東、增資、增項、注銷、備案)，企業(yè)集團(tuán)登記等企業(yè)疑難問題?？焖贋槠髽I(yè)登記注冊提供ytl服務(wù)，包括核準(zhǔn)名稱，公司登記，公司章程，入資，刻章，代碼證書，銀行開戶，國地稅登記，代理記賬等。為企業(yè)增資擴(kuò)股、股權(quán)轉(zhuǎn)讓、變更登記，以及企業(yè)融資dk提供咨詢服務(wù)。隨著市場經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，需要注冊公司的企業(yè)和個人越來越多，據(jù)工商局的統(tǒng)計表明，每年約有20多萬新企業(yè)落戶北京，我所也由當(dāng)初一個普通的公司，發(fā)展到現(xiàn)在擁有高質(zhì)量代理水平和gd人才的公司。　公司著手內(nèi)資企業(yè)注冊，為大、中型企業(yè)提供資金信貸方面的服務(wù)，還為大中型企業(yè)提供改制、合并、分立、企業(yè)類型互轉(zhuǎn)等疑難問題解決的建議、咨詢、代理業(yè)務(wù)。客戶僅僅需要提供簡單的材料，便可足不出戶完成工商注冊，走出創(chuàng)業(yè)成功{dy}步?！〉侥壳盀橹?，公司已為上萬家大、中、小型企業(yè)提供了注冊代理服務(wù)，受到客戶的較高評價。

二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》一式2份，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》電子申報文件一份。

2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件和1份復(fù)印件。

3、申請報告。(包括企業(yè)人員情況介紹、經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍等內(nèi)容)

4、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。(注：如屬國覽醫(yī)療器械城入駐商戶的經(jīng)營企業(yè)需提供統(tǒng)一倉儲和統(tǒng)一質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)相關(guān)文件)

5、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖。

6、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個人簡歷。

7、技術(shù)人員一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件。

8、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄1份，包括采購、驗收、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件;

9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁一份。

10、倉儲設(shè)施設(shè)備目錄。

11、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明1份，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾;

12、凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》1份。

13、申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》確認(rèn)書

三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請：

⒈《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請表》;(用國家局申請表填寫客戶版程序制作);

⒉申請人的資格證明(如委托他人辦理，還應(yīng)附申請人簽字的委托函及被委托人的身份證明)復(fù)印件;

⒊營業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明文件復(fù)印件;

⒋質(zhì)量管理人的資格證明(醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子專業(yè)大專以上，身份證、byz或職稱證書)復(fù)印件及個人簡歷;

⒌售后服務(wù)人員的資格證明(醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子專業(yè)或相關(guān)中專以上，身份證、byz或職稱證書)復(fù)印件及個人簡歷;

⒍注冊地址(經(jīng)營場所)和倉庫的地理位置圖、標(biāo)明面積的平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明文件復(fù)印件;

⒎申報材料真實性保證聲明;

⒏管理制度。

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地址：北京市海淀區(qū)知春路108號豪景大廈b座2203室

開車：中關(guān)村大街海淀劇院往東南方向100米。(知春路108號)

地鐵：10號線、4號線海淀黃莊站C口出，往東100米。

公交：乘611路、386路、307路、運通109路到海淀黃莊東路下車即

醫(yī)療器械許可證辦理要求目錄：

(一)經(jīng)營Ⅲ類、Ⅱ類體外診斷試劑的，應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房，且經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米。

僅從事Ⅱ類體外診斷試劑零售業(yè)務(wù)的，應(yīng)符合本條第三款要求。

(二)經(jīng)營Ⅲ類醫(yī)療器械的，應(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房：

1.經(jīng)營類代號為Ⅲ-6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、Ⅲ-6846植入材料人工、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材產(chǎn)品的，經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于40平方米。

2.經(jīng)營類代號為Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845體外循環(huán)及液處理設(shè)備、Ⅲ-6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、Ⅲ-6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫(yī)用高分子材料及制品的,經(jīng)營場所使用面積不得少于60平

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上海這個城市從一開始映入人們的眼簾起就給人一種不可抗拒的感覺，既是妖嬈的風(fēng)景又略帶著一些滄桑的微涼。從小生長在這個城市的陸小曼帶著都市的嬌情又有點經(jīng)世事后蒼涼的靈動。也不知道是都市渲染了她，還是她給這個溫暖的地方帶去了些許的蒼涼，或許他們在時間的痕跡里成了彼此的風(fēng)景。

有人說：她是不可不看的風(fēng)景。就像站在橋上的人兒，一直都在找尋著裝飾著自己夢境的明月，她卻裝飾了別人的窗子。學(xué)校里，她是聞名的“校園皇后”總會有那么多人環(huán)繞著周圍，是眾人心里中的偶像，是那天上最美的虹，是絢爛在春天里最艷麗的花蕾。她是“東方美人”，在洋人眼中是那樣的神圣。瞭望!那場景仿若注視著維納斯時那種沒有任何瑕疵的眼神，不加修飾卻能風(fēng)韻滿樓。

她聰明伶俐著，讓見著的人著了魔似的贊嘆，接受了那個時代{zh0}的教育，小小年紀(jì)就開始學(xué)習(xí)外文，精通英語和法語，會彈鋼琴，似乎那個時代所有的新事物，所有的好事都聚集在她的身上一樣，讓人為之迷戀、為之動容。她會寫一手漂亮的蠅頭小楷，繪畫、朗誦、唱戲無一不通，多才華又加上容貌出眾，真的是不可不看的風(fēng)景。