1 范圍
本規(guī)范規(guī)定了動(dòng)物急性眼刺激性或腐蝕性試驗(yàn)的基本原則、要求和方法。
本規(guī)范適用于化妝品原料及其產(chǎn)品安全性毒理學(xué)檢測(cè)。
2 規(guī)范性引用文件
OECD Guidelines for Testing of Chemicals（No 405，April 2002）
USEPA OPPTS Harmonized Test Guidelines（Series 870.2400，Aug.1998）
3 試驗(yàn)?zāi)康?br /> 確定和評(píng)價(jià)化妝品原料及其產(chǎn)品對(duì)哺乳動(dòng)物的眼睛是否有刺激作用或腐蝕作用及其程
度。
4 定義
4.1 眼睛刺激性（Eye irritation）：眼球表面接觸受試物后所產(chǎn)生的可逆性炎性變化。
4.2 眼睛腐蝕性（Eye corrosion）：眼球表面接觸受試物后引起的不可逆性組織損傷。
5 試驗(yàn)的基本原則
受試物以一次劑量滴入每只實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的一側(cè)眼睛結(jié)膜囊內(nèi)，以未作處理的另一側(cè)眼睛作
為自身對(duì)照。在規(guī)定的時(shí)間間隔內(nèi)，觀察對(duì)動(dòng)物眼睛的刺激和腐蝕作用程度并評(píng)分，以此評(píng)
價(jià)受試物對(duì)眼睛的刺激作用。觀察期限應(yīng)能足以評(píng)價(jià)刺激效應(yīng)的可逆性或不可逆性。
動(dòng)物如果在試驗(yàn)的任何階段出現(xiàn)嚴(yán)重抑郁、痛苦的表現(xiàn)，則應(yīng)該給予人道地處死，依據(jù)
試驗(yàn)情況對(duì)受試物進(jìn)行適當(dāng)評(píng)價(jià)。動(dòng)物如出現(xiàn)角膜穿孔、角膜潰瘍、角膜4 分超過(guò)48h、缺
乏光反射超過(guò)72h、結(jié)膜潰瘍、壞疽、腐爛等情況，通常為不可逆損傷的癥狀，也應(yīng)該給予
人道地處死。
6 試驗(yàn)方法
6.1 受試物
液體受試物一般不需稀釋，可直接使用原液，染毒量為0.1mL。若受試物為固體或顆粒
狀，應(yīng)將其研磨成細(xì)粉狀，染毒量應(yīng)為體積0.1mL 或重量不大于100mg（染毒量應(yīng)進(jìn)行記
錄）。
受試物為強(qiáng)酸或強(qiáng)堿（pH 值≤2 或≥11.5），或已證實(shí)對(duì)皮膚有腐蝕性或強(qiáng)刺激性時(shí)，
可以不再進(jìn)行眼刺激性試驗(yàn)。
氣溶膠產(chǎn)品需噴至容器中，收集其液體再使用。
6.2 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物和飼養(yǎng)環(huán)境
{sx}健康成年白色家兔。至少使用3 只家兔。試驗(yàn)前動(dòng)物要在實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房環(huán)境中至少適
應(yīng)3d 時(shí)間。在試驗(yàn)開(kāi)始前的24h 內(nèi)要對(duì)試驗(yàn)動(dòng)物的兩只眼睛進(jìn)行檢查（包括使用熒光素鈉
檢查）。有眼睛刺激癥狀、角膜缺陷和結(jié)膜損傷的動(dòng)物不能用于試驗(yàn)。
實(shí)驗(yàn)動(dòng)物及實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房應(yīng)符合國(guó)家相應(yīng)規(guī)定。選用常規(guī)飼料，飲水不限制。
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6.3 試驗(yàn)步驟
6.3.1 輕輕拉開(kāi)家兔一側(cè)眼睛的下眼瞼，將受試物0.1mL（100mg）滴入（或涂入）結(jié)膜囊
中，使上、下眼瞼被動(dòng)閉合1s，以防止受試物丟失。另一側(cè)眼睛不處理作自身對(duì)照。滴入
受試物后24h 內(nèi)不沖洗眼睛。若認(rèn)為必要，在24h 時(shí)可進(jìn)行沖洗。
6.3.2 若上述試驗(yàn)結(jié)果顯示受試物有刺激性，需另選用3 只家兔進(jìn)行沖洗效果試驗(yàn)，即給家
兔眼滴入受試物后30s，用足量、流速較快但又不會(huì)引起動(dòng)物眼損傷的水流沖洗至少30s。
6.3.3 臨床檢查和評(píng)分：在滴入受試物后1、24、48、72h 以及第4d 和第7d 對(duì)動(dòng)物眼睛進(jìn)
行檢查。如果72h 未出現(xiàn)刺激反應(yīng)，即可終止試驗(yàn)。如果發(fā)現(xiàn)累及角膜或有其它眼刺激作用，
7d 內(nèi)不恢復(fù)者，為確定該損害的可逆性或不可逆性需延長(zhǎng)觀察時(shí)間，一般不超過(guò)21d，并提
供第7d、14d、21d 的觀察報(bào)告。除了對(duì)角膜、虹膜、結(jié)膜進(jìn)行觀察外，其它損害效應(yīng)均應(yīng)
當(dāng)記錄并報(bào)告。在每次檢查中均應(yīng)按表1 眼損害的評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)記錄眼刺激反應(yīng)的積分。
可使用放大鏡、手持裂隙燈、生物顯微鏡或其它適用的儀器設(shè)備進(jìn)行眼刺激反應(yīng)檢查。
在24h 觀察和記錄結(jié)束之后，對(duì)所有動(dòng)物的眼睛應(yīng)用熒光素鈉作進(jìn)一步檢查。
6.3.4 對(duì)用后沖洗的產(chǎn)品（如洗面奶、發(fā)用品、育發(fā)沖洗類等）只做30s 沖洗試驗(yàn)，即
滴入受試物后，眼閉合1s，至第30s 時(shí)用足量、流速較快但又不會(huì)引起動(dòng)物眼損傷的
水流沖洗30s，然后按6.3.3 進(jìn)行檢查和評(píng)分。
6.3.5 對(duì)染發(fā)劑類產(chǎn)品，只做4s 沖洗試驗(yàn)，即滴入受試物后，眼閉合1s，至第4s 時(shí)用
足量、流速較快但又不會(huì)引起動(dòng)物眼損傷的水流沖洗30s，然后按6.3.3 進(jìn)行檢查和評(píng)分。
表1 眼損害的 評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)
眼損害 積分
角膜：混濁（以最致密部位為準(zhǔn)）
無(wú)潰瘍形成或混濁 0
散在或彌漫性混濁，虹膜清晰可見(jiàn) 1
半透明區(qū)易分辨，虹膜模糊不清 2
出現(xiàn)灰白色半透明區(qū)，虹膜細(xì)節(jié)不清，瞳孔大小勉強(qiáng)可見(jiàn) 3
角膜混濁，虹膜無(wú)法辨認(rèn) 4
虹膜：正常 0
皺褶明顯加深，充血、腫脹、角膜周圍有中度充血，瞳孔對(duì)
光仍有反應(yīng)
1
出血、肉眼可見(jiàn)破壞，對(duì)光無(wú)反應(yīng)（或出現(xiàn)其中之一反應(yīng)） 2
結(jié)膜：充血（指瞼結(jié)膜、球結(jié)膜部位）
血管正常 0
血管充血呈鮮紅色 1
血管充血呈深紅色，血管不易分辨 2
彌漫性充血呈紫紅色 3
水腫
無(wú) 0
輕微水腫（包括瞬膜） 1
明顯水腫，伴有部分眼瞼外翻 2
水腫至眼瞼近半閉合 3