食品到美國(guó)FDA按FDA{zx1}的法規(guī)審核,證申辦需提供:
1.文說(shuō)明書(shū);
2.的產(chǎn)品名名稱(chēng);
3.表組成成分比例(用中英文、拉丁文注明);
4.或檢驗(yàn)證明;
5.合格證書(shū)等文字資料(所有文字資料需中英文對(duì)照);
6.適量的樣品。
向FDA辦理什么注冊(cè)
1.申請(qǐng)“罐頭食品工廠注冊(cè)號(hào)”,即“FCE”號(hào)碼,(FCE號(hào)Food Canning Establishment)所有罐頭類(lèi)食品企業(yè)都要有一個(gè)FCE號(hào)。
2.申請(qǐng)“加工過(guò)程呈報(bào)號(hào)”,即“SID”號(hào)。(SID號(hào)Submission Identifier)每種罐頭在向FDA提供制造防腐程序表格給予的號(hào),也可以看作產(chǎn)品號(hào)。按產(chǎn)品品種種類(lèi)和規(guī)格進(jìn)行注冊(cè)。
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FDA 是美國(guó)政府在健康與人類(lèi)服務(wù)部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。
作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu),F(xiàn)DA 的職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、yw、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。它是最早以保護(hù)消費(fèi)者為主要職能的lb機(jī)構(gòu)之一。該機(jī)構(gòu)與每一位美國(guó)公民的生活都息息相關(guān)。在國(guó)際上,F(xiàn)DA 被公認(rèn)為是世界上{zd0}的食品與yw管理機(jī)構(gòu)之一。其它許多國(guó)家都通過(guò)尋求和接收 FDA 的幫助來(lái)促進(jìn)并監(jiān)控其本國(guó)產(chǎn)品的安全。
食品和yw管理局(FDA)主管:食品、藥品(包括獸藥)、醫(yī)療器械、食品添加劑、化妝品、動(dòng)物食品及藥品、酒精含量低于7%的葡萄酒飲料以及電子產(chǎn)品的監(jiān)督檢驗(yàn);產(chǎn)品在使用或消費(fèi)過(guò)程中產(chǎn)生的離子、非離子輻射影響人類(lèi)健康和安全項(xiàng)目的測(cè)試、檢驗(yàn)和出證。根據(jù)規(guī)定,上述產(chǎn)品必須經(jīng)過(guò)FDA檢驗(yàn)證明安全后,方可在市場(chǎng)上銷(xiāo)售。FDA有權(quán)對(duì)生產(chǎn)廠家進(jìn)行視察、有權(quán)對(duì)違法者提出起訴。根據(jù)監(jiān)管的不同產(chǎn)品范圍,可分為以下幾個(gè)主要監(jiān)管機(jī)構(gòu):
1、食品安全和實(shí)用營(yíng)養(yǎng)中心(CFSAN):
該中心是FDA工作量{zd0}的部門(mén)。它負(fù)責(zé)除了美國(guó)農(nóng)業(yè)部管轄的肉類(lèi)、家禽及蛋類(lèi)以外的全美國(guó)的食品安全。盡管美國(guó)是世界上食品供應(yīng)zaq的國(guó)家,但是,每年還是有大約有七千六百萬(wàn)食源性疾病發(fā)生,三十二萬(wàn)五千人因食源性疾病需要住院zl,五千左右人死于食源性疾病。食品安全和營(yíng)養(yǎng)中心致力于減少食源性疾病,促進(jìn)食品安全。并促進(jìn)各種計(jì)劃,如:HACCP計(jì)劃的推廣實(shí)施等。
該中心的職能包括:確保在食品中添加的物質(zhì)及色素的安全;確保通過(guò)生物工藝開(kāi)發(fā)的食品和配料的安全;負(fù)責(zé)在正確標(biāo)識(shí)食品(如成分、營(yíng)養(yǎng)健康聲明)和化妝品方面的管理活動(dòng);制定相應(yīng)的政策和法規(guī),以管理膳食補(bǔ)充劑、嬰兒食物配方和醫(yī)療食品;確?;瘖y品成分及產(chǎn)品的安全,確保正確標(biāo)識(shí);監(jiān)督和規(guī)范食品行業(yè)的售后行為;進(jìn)行消費(fèi)者教育和行為拓展;與州和地方政府的合作項(xiàng)目;協(xié)調(diào)國(guó)際食品標(biāo)準(zhǔn)和安全等。
2、藥品評(píng)估和研究中心(CDER):
該中心旨在確保cf藥和非cf藥的安全和有效,在新藥上市前對(duì)其進(jìn)行評(píng)估,并監(jiān)督市場(chǎng)上銷(xiāo)售的一萬(wàn)余種藥品以確保產(chǎn)品滿足不斷更新的{zg}標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí),該中心還監(jiān)管電視、廣播以及出版物上的藥品的廣告的真實(shí)性。嚴(yán)格監(jiān)管藥品,提供給消費(fèi)者準(zhǔn)確安全的信息。
3、設(shè)備安全和放射線保護(hù)健康中心(CDRH):
該中心在確保新上市的醫(yī)療器械的安全和有效。因?yàn)樵谑澜绺鞯赜袃扇f(wàn)多家企業(yè)生產(chǎn)從血糖監(jiān)測(cè)儀到人工心臟瓣膜等超過(guò)八萬(wàn)種各種類(lèi)型的醫(yī)療器械。這些產(chǎn)品都是同人的生命息息相關(guān)的,因而該中心同時(shí)還監(jiān)管全國(guó)范圍內(nèi)的售后服務(wù)等。對(duì)于一些象微波爐、電視機(jī)、移動(dòng)電話等能產(chǎn)生放射線的產(chǎn)品,該中心也確定了一些相應(yīng)的安全標(biāo)準(zhǔn)。
4、生物制品評(píng)估和研究中心(CBER):
該中心監(jiān)管那些能夠預(yù)防和zl疾病的生物制品,因此比化學(xué)綜合性yw更加復(fù)雜,它包括對(duì)血液、血漿、疫苗等的安全性和有效性進(jìn)行科學(xué)研究。
5、獸用藥品中心(CVM):
該中心監(jiān)管動(dòng)物的食品及藥品,以確保這些產(chǎn)品在維持生命,減輕痛苦等方面的實(shí)用性、安全性和有效性.
美國(guó)lb法律規(guī)定對(duì)于進(jìn)口的激光產(chǎn)品(如VCD、DVD)、微波及射頻發(fā)射產(chǎn)品(如微波爐)及含有X陰極射線(如電視機(jī))等產(chǎn)品必須取得FDA認(rèn)證。
21 CFR 1040.10:激光產(chǎn)品,如DVD、激光唱機(jī)等;
21 CFR 1020.10:電視機(jī)產(chǎn)品等;
21 CFR 1030:微波及射頻發(fā)射產(chǎn)品等。
FDA包括的產(chǎn)品范圍有:
食品
藥品
化妝品
醫(yī)療器械
眼鏡產(chǎn)品
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