辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證費用

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　　辦理醫(yī)療器械許可證所準備的材料：

　　申請表;

　　企業(yè)核準通知書或工商營業(yè)執(zhí)照;

　　企業(yè)申請報告書;

　　房產(chǎn)證復印件房主的身份證復印件

　　租房協(xié)議;

　　倉庫平面圖;

　　法定代表人，企業(yè)負責人，質(zhì)量管理人的學歷證明;

　　工作人員的學歷證書復印件;

　　設(shè)立醫(yī)療器械許可證的條件：

　　企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員應(yīng)無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第40條規(guī)定的情形;

　　企業(yè)內(nèi)應(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員;質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或職稱，具有依法經(jīng)過資格認定的專業(yè)技術(shù)人員。如質(zhì)量管理人應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職;

　　具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所;

　　具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件(儲存設(shè)備、設(shè)施);

　　具有對經(jīng)營產(chǎn)品進行技術(shù)培訓、售后服務(wù)的能力;

　　應(yīng)根據(jù)國家及地方有關(guān)規(guī)定，建立健全必備的質(zhì)量管理制度，并嚴格執(zhí)行;

　　應(yīng)收集并保存有關(guān)醫(yī)療器械的國家標準、行業(yè)標準及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī);規(guī)章及專項規(guī)定;

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