生物等效性試驗(yàn)是指用生物利用度研究的方法,以藥代動力學(xué)參數(shù)為指標(biāo),比較同一種yw的相同或者不同劑型的制劑,在相同的試驗(yàn)條件下,其活性成分吸收程度和速度有無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的人體試驗(yàn)?! ∩锏刃栽囼?yàn)在yw研究開發(fā)的不同階段,其作用可能稍有差別,但究其根本,生物等效性試驗(yàn)的目的都是通過測定血藥濃度的方法,來比較不同的制劑對yw吸收的影響,也即yw不同制劑之間的差異,以此來推測其臨床zl效果差異的可接受性,即不同制劑之間的可替換性?! “凑铡端幤纷怨芾磙k法》的要求,屬于化學(xué)藥品注冊分類5、注冊分類6的口服固體制劑需要進(jìn)行生物等效性研究。其它產(chǎn)品:
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