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鄭州醫(yī)療器械臨床研究、標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)

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鄭州奧康藥械技術(shù)有限公司

鄭州奧康藥械技術(shù)有限公司是一家專業(yè)從事國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械注冊(cè)、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)起草、臨床試驗(yàn)代理、質(zhì)量體系考核、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的申報(bào)咨詢服務(wù)的公司。公司長(zhǎng)期致力于中國(guó) SFDA 、美國(guó)FDA 和歐盟的法規(guī)研究及產(chǎn)品注冊(cè)認(rèn)證服務(wù)。公司擁有一支熟悉醫(yī)療器械報(bào)批程序、深諳國(guó)家監(jiān)督管理法律法規(guī)及政策的專業(yè)技術(shù)隊(duì)伍。提供全方位支持的強(qiáng)大可靠的資深專家資源，以及一套經(jīng)長(zhǎng)期摸索完善成熟的運(yùn)作體制。為客戶提供qw的有關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)注冊(cè)的法律法規(guī)以及全過程的技術(shù)咨詢服務(wù),從而保證了注冊(cè)工作的迅捷、優(yōu)質(zhì)。
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醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、標(biāo)準(zhǔn)服務(wù) 一、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn) 包括：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)代理、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)CRF表設(shè)計(jì)、醫(yī)療器械統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告。 二、醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 包括：醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)起草；醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)，目前已為企業(yè)起草了500多品種醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。 三、醫(yī)療器械注冊(cè)代理 包括：醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告；醫(yī)療器械技術(shù)報(bào)告；醫(yī)療器械說明書編寫；醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表填寫；醫(yī)療器械注冊(cè)資料的匯總申報(bào)；醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)后處理等業(yè)務(wù)。 四、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 包括：現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)、申報(bào)資料的編寫、現(xiàn)場(chǎng)檢查資料的編寫，確保通過發(fā)證部門的現(xiàn)場(chǎng)檢查。 五、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 包括：現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)、申報(bào)資料的編寫、現(xiàn)場(chǎng)檢查資料的編寫，確保通過發(fā)證部門的現(xiàn)場(chǎng)檢查。 六、醫(yī)療器械認(rèn)證 包括：醫(yī)療器械ISO13486認(rèn)證、醫(yī)療器械GMP認(rèn)證、醫(yī)療器械CE認(rèn)證、體外診斷試劑質(zhì)量體系考核。
鄭重聲明：產(chǎn)品 【鄭州醫(yī)療器械臨床研究、標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)】由 鄭州奧康藥械技術(shù)有限公司 發(fā)布，版權(quán)歸原作者及其所在單位，其原創(chuàng)性以及文中陳述文字和內(nèi)容未經(jīng)(企業(yè)庫(kù)www.nnfsds.com)證實(shí)，請(qǐng)讀者僅作參考，并請(qǐng)自行核實(shí)相關(guān)內(nèi)容。若本文有侵犯到您的版權(quán)， 請(qǐng)你提供相關(guān)證明及申請(qǐng)并與我們聯(lián)系（qiyeku # qq.com）或【在線投訴】，我們審核后將會(huì)盡快處理。
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