★國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)目錄品種 北京市醫(yī)保品種 北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)統(tǒng)一招標(biāo)采購(gòu)中標(biāo)品種
★通過(guò)美國(guó)FDA I期臨床研究 獲得II期許可
★國(guó)家“六五”“七五”“八五”重點(diǎn)科研項(xiàng)目
★衛(wèi)生部科技成果一等獎(jiǎng) ggcd新產(chǎn)品獎(jiǎng)
★國(guó)家中藥保護(hù)品種（編號(hào)：ZYB2072004032 保護(hù)期七年：2004年03月-2011年3月）
 

金復(fù)康口服液zl肺癌的特點(diǎn)

專(zhuān)一zl：金復(fù)康專(zhuān)治肺癌，針對(duì)性強(qiáng)、療效更顯著。明顯改善肺癌患者臨床癥狀，提高免疫功能，延長(zhǎng)患者生存期。一方面結(jié)合手術(shù)、放療、化療增加療效；另一方面針對(duì)不適宜手術(shù)、放療、化療患者單獨(dú)使用，能取得良好的zl效果。

值得信賴(lài)：金復(fù)康為劉嘉湘教授三十年經(jīng)驗(yàn)方，曾列為"六五"、"七五"、"八五"重點(diǎn)科研攻關(guān)項(xiàng)目，榮獲國(guó)家自然科學(xué)基金，多次參加國(guó)際學(xué)術(shù)交流會(huì)，并獲得2000年ggcd新產(chǎn)品獎(jiǎng)，國(guó)家中藥保護(hù)期長(zhǎng)達(dá)七年。

安全方便：為純中藥制劑，安全md副作用；口服液體制劑，易吸收，生物利用度高，方便患者門(mén)診及家庭用藥。

研發(fā)深入：目前，上海中醫(yī)藥大學(xué)劉嘉湘教授數(shù)名博士研究生仍在對(duì)金復(fù)康作深度研發(fā)，并與上海中醫(yī)藥大學(xué)，美國(guó)HARMONEXLLC公司合作，為獲得美國(guó)FDA認(rèn)可已通過(guò)了Ⅰ期臨床試驗(yàn)。目前正進(jìn)行Ⅱ期臨床試驗(yàn)，為金復(fù)康進(jìn)入歐美發(fā)達(dá)國(guó)家市場(chǎng)創(chuàng)造條件，也必將為全球肺癌患者帶來(lái)福音。

金復(fù)康臨床資料摘要

【藥理研究】
"金復(fù)康"根據(jù)肺癌患者正氣虛損、陰陽(yáng)失調(diào)、邪毒乘虛而入，邪滯于肺，郁久化熱，耗氣傷陰的病理表現(xiàn)和針對(duì)臨床肺癌患者中以氣陰兩虛證和陰虛內(nèi)熱證者為多見(jiàn)（約占肺癌總數(shù)78%左右）的特點(diǎn)，經(jīng)臨床及藥效試驗(yàn)，精選了yq、養(yǎng)陰、bs等扶正中藥為主，佐以qrjd中藥組成方藥制成。方中黃芪、北沙參等補(bǔ)氣養(yǎng)陰、潤(rùn)肺止咳；麥冬、女貞子等養(yǎng)陰生津；石上柏、石見(jiàn)穿、重樓三味qrjd，針對(duì)肺癌之邪毒而設(shè)，另設(shè)淫羊霍等苦溫補(bǔ)陽(yáng)藥，起著"善補(bǔ)陰者，必于陽(yáng)中求陰，陰得陽(yáng)升源泉不斷"的作用。

【藥效學(xué)研究】
1．ka作用：體內(nèi)試驗(yàn)表明，"金復(fù)康"體內(nèi)對(duì)小鼠EC實(shí)體瘤，S180實(shí)體瘤和Lewis肺癌無(wú)論是口服還是腹腔注射均顯中度抑制作用。另外，對(duì)小鼠黑色素瘤B16細(xì)胞的肺轉(zhuǎn)移口服也顯示一定的抑制作用。
2．直接殺滅癌細(xì)胞："金復(fù)康"體外對(duì)小鼠白血病細(xì)胞株P(guān)388，小鼠黑色素瘤細(xì)胞株B16以及對(duì)人體小細(xì)胞肺癌細(xì)胞株SPC，人體肺腺癌細(xì)胞株LAX均在原液稀釋800倍至數(shù)千倍的情況下，仍有很強(qiáng)的抑制作用。
3．增強(qiáng)機(jī)體免疫功能："金復(fù)康"對(duì)小鼠巨噬細(xì)胞吞噬功能、zrs傷細(xì)胞（NK）活性、脾淋巴細(xì)胞增殖及小鼠產(chǎn)生白介素Ⅱ（IL-2）等均有明顯的促進(jìn)作用。
4．聯(lián)合化療增效減毒作用：實(shí)驗(yàn)證明"金復(fù)康"合并小劑量化療藥環(huán)磷酰胺（CTX）、絲裂霉素C（MMC）和氨甲喋呤（MTX）后，對(duì)小鼠S180實(shí)體瘤的抑制率分別從原來(lái)化療單用時(shí)的29.03%、15.48%、25.08%提高到61.29%、66.45%和60%，有明顯的協(xié)同作用，并且對(duì)它們所致白細(xì)胞下降等也有良好的保護(hù)作用。

【毒理學(xué)研究】
"金復(fù)康"為純中藥制劑，其相對(duì)密度、PH值、穩(wěn)定性等各項(xiàng)指標(biāo)均符合中國(guó)藥典及衛(wèi)生部中藥口服液研究技術(shù)要求等法定標(biāo)準(zhǔn)。臨床試驗(yàn)證明，"金復(fù)康"zl前后肝腎功能、ECG、尿常規(guī)、糞常規(guī)、OB統(tǒng)計(jì)學(xué)處理無(wú)明顯差異，長(zhǎng)期服用安全可靠，md副作用。

【臨床試驗(yàn)】
經(jīng)上海{dy}肺科醫(yī)院等多家醫(yī)院長(zhǎng)時(shí)間對(duì)"金復(fù)康"進(jìn)行的Ⅱ期臨床試驗(yàn)結(jié)果表明，"金復(fù)康"能有效zl肺癌，總有效率達(dá)83%。

國(guó)藥瑰寶造福全球-----金復(fù)康的FDA之路

　　中藥歷來(lái)只能以食品添加劑的形式進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。2000年美國(guó)食品藥品管理局（FDA）首次放寬對(duì)其管制政策，允許部分在中國(guó)經(jīng)國(guó)家批準(zhǔn)的中藥制劑向美國(guó)國(guó)家醫(yī)學(xué)院（NIH）申請(qǐng)課題研究。同時(shí)，還提出了一個(gè)相當(dāng)令人鼓舞的計(jì)劃：正式提出發(fā)展植物性草藥成為FDA批準(zhǔn)藥品的程序與要求。在此背景下，2000年底，美國(guó)Harmonex LLC公司開(kāi)始了對(duì)抗腫瘤中藥制劑金復(fù)康以“藥”的身份走出國(guó)門(mén)的開(kāi)拓和探索工作。 金復(fù)康口服液是上海龍華醫(yī)院腫瘤專(zhuān)家劉嘉湘教授集多年臨床經(jīng)驗(yàn)發(fā)明的zl肺癌的有效中yf劑。在上海中醫(yī)藥大學(xué)嚴(yán)世蕓校長(zhǎng)的推薦下，與世界sqyz的斯隆-凱特琳癌癥中心（Memorial Sloan-Kettering Cancer Center）合作，在美國(guó)開(kāi)發(fā)使金復(fù)康成為FDA批準(zhǔn)的ka藥品。該研究中心“綜合醫(yī)療服務(wù)部”主任 Barrie Cassileth博士在詳細(xì)研讀金復(fù)康所有實(shí)驗(yàn)室和臨床試驗(yàn)報(bào)告, 調(diào)查并了解發(fā)明單位及發(fā)明人的學(xué)術(shù)背景及業(yè)界地位后, 決定進(jìn)行一些選擇性的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。 Barrie Cassileth博士與金復(fù)康發(fā)明人劉嘉湘教授在紐約和十多位斯隆-凱特琳癌癥中心的醫(yī)生、研究院和實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人進(jìn)行了多次討論會(huì)，并經(jīng)過(guò)兩年的詳細(xì)觀(guān)察后, 斯隆-凱特琳癌癥中心正式?jīng)Q定以主要研究員身份負(fù)責(zé)金復(fù)康的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)(即IND申請(qǐng)）及一、二期臨床試驗(yàn)。 其后的一年多里, Harmonex LLC與生產(chǎn)單位(江西一村制藥有限公司)和發(fā)明單位(上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬龍華醫(yī)院)在美聯(lián)合成立“鳴岐抗腫瘤中藥 制藥公司”，經(jīng)多方密切配合與支援,斯隆-凱特琳癌癥中心終于完成了IND申請(qǐng) 所需的資料, 并逐步了獲得其內(nèi)部七個(gè)委員會(huì)對(duì)于臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)和申請(qǐng)。

　　從Harmonex LLC計(jì)劃在美國(guó)開(kāi)發(fā)金復(fù)康, 到斯隆凱特琳癌癥中心正式向FDA提出IND申請(qǐng), 中間歷時(shí)三年整，足見(jiàn)斯隆凱特琳癌癥中心和FDA工作之嚴(yán)謹(jǐn)。 2004年11月30日，F(xiàn)DA函告斯隆-凱特琳癌癥中心，正式批準(zhǔn)金復(fù)康的IND臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，首批金復(fù)康藥品空運(yùn)抵美，運(yùn)用到肺癌患者臨床zl中，這是中藥首次以“藥”的身份運(yùn)用到美國(guó)的人體醫(yī)學(xué)臨床中，是中藥史上里程牌式的一項(xiàng)重大事件，金復(fù)康是{dy}個(gè)由美國(guó)zm研究中心向FDA申請(qǐng)新藥臨床試驗(yàn)并最終獲準(zhǔn)的復(fù)方中藥制劑。 斯隆-凱特琳癌癥中心和與金復(fù)康的研發(fā)人員、生產(chǎn)單位都對(duì)金復(fù)康最終通過(guò)全部臨床試驗(yàn)和NDA申請(qǐng)、正式進(jìn)入歐美市場(chǎng)充滿(mǎn)信心。愿國(guó)藥瑰寶，早日造福全球病患

金復(fù)康口服液說(shuō)明書(shū)

【藥品名稱(chēng)】金復(fù)康口服液
【性 狀】本品為棕紅色至棕褐色液體、味甜、微苦。
【主要成分】黃芪、北沙參、麥冬、女貞子（酒制）山茱萸、絞股藍(lán)、淫羊藿、葫蘆巴（鹽水炒）、石上柏、石見(jiàn)穿、重樓、天冬。
【功能主治】yq養(yǎng)陰、qrjd。用于zl原發(fā)性非小細(xì)胞肺癌氣陰兩虛證不適合手術(shù)、放療、化療的患者，或與化療并用，有助提高化療效果，改善免疫功能，減輕化療引起的白細(xì)胞下降等副作用。
【用法用量】口服，每次30ml，每日3次，30天為一療程，可連續(xù)使用2個(gè)療程，或遵醫(yī)囑。
【不良反應(yīng)】個(gè)別患者服藥后可出現(xiàn)輕度惡心、嘔吐或bb。
【注意事項(xiàng)】本品有少量輕搖易散的沉淀，一般不影響使用。
【貯 藏】密閉，置陰涼處。
【規(guī) 格】10ml*10支
【使用期限】一年半。
【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字Z19991043 點(diǎn)擊這里查詢(xún)真?zhèn)?br /> 【生產(chǎn)企業(yè)】江西一村制藥有限責(zé)任公司

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