美羅華（利妥昔單抗）是由羅氏（Roche）公司生產(chǎn)的全球{dy}個被批準(zhǔn)用于臨床zl非霍奇金淋巴瘤（NHL）的單克隆抗體。經(jīng)中國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，美羅華（利妥昔單抗）可用于：聯(lián)合CHOP方案8個療程zl侵襲性（彌漫大B細胞）淋巴瘤；聯(lián)合CVP方案8個療程一線zl惰性（濾泡性）淋巴瘤以及zl復(fù)發(fā)或化療耐藥的濾泡性B細胞性非霍奇金淋巴瘤。

由于大約80%—85%的非霍奇金淋巴瘤是由不正常的B細胞引起。傳統(tǒng)的非霍奇金淋巴瘤zl方式除了破壞腫瘤細胞，還會損傷身體中的健康組織，而美羅華只特異性針對B細胞，而且美羅華與正常的和惡性的B細胞表面黏合，通過這種黏合，來幫助人體的免疫系統(tǒng)識別并殺死癌細胞。

美羅華用藥須知

   在無菌條件下抽取需要量的美羅華，將其稀釋于含無菌、無致熱原的0.9%的生理鹽水或5%葡萄糖溶液中，制成濃度為14mg/mL的利妥昔單抗液體，輕輕顛倒輸液袋以混合溶液并防止起泡沫。因美羅華不含抗微生物防腐劑和抑菌劑，故必須采用無菌技術(shù)。胃腸外給藥，在給藥前應(yīng)肉眼檢查有無顆粒或變色。在本藥和聚氯乙烯、聚乙烯袋及輸液裝置間未發(fā)現(xiàn)配伍禁忌。

　　美羅華的貯藏與有效期

　　美羅華瓶裝制劑應(yīng)保存于2-8°C，有效期為30個月。未稀釋的藥瓶應(yīng)避光，配置好的本藥液體，室溫可存放12小時。如配置好的液體不能立即使用，在未受室溫影響其穩(wěn)定性時，將其存放于冰箱中（2-8°C），可保存24小時。

經(jīng)中國食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）批準(zhǔn)，美羅華®可用于：
　　● 聯(lián)合CHOP*方案8個療程zl侵襲性（彌漫大B細胞）淋巴瘤
　　● 聯(lián)合CVP**方案8個療程一線zl惰性（濾泡性）淋巴瘤
　　● zl復(fù)發(fā)或化療耐藥的惰性B細胞性非霍奇金淋巴瘤。
　　作用機理
　　● 大約90%的非霍奇金淋巴瘤是由不正常的B細胞引起的。傳統(tǒng)的非霍奇金淋巴瘤zl方式除了破壞腫瘤細胞，還會損傷身體中的健康組織，而美羅華®只特異性針對B細胞
　　● 美羅華®與正常的和惡性的B細胞表面粘合，通過這種粘合，來幫助人體的免疫系統(tǒng)識別并殺死癌細胞
　　● 正常的B細胞取代被殺死的癌細胞，于是免疫系統(tǒng)重新注入了健康的細胞
　　什么是單克隆抗體？
　　● 單克隆抗體是一種人造物質(zhì)，類似于人體自己的抗體，可以識別細胞表面特定目標(biāo)
　　● 每種單克隆抗體只識別一個靶向
　　● 單克隆抗體可以用于單一療法，也可用于與化療聯(lián)合zl
　　● 單克隆抗體可以使腫瘤細胞更加敏感，提高化療效果
　　療效
　　● 美羅華®已經(jīng)成為過去20年里zl侵襲性非霍奇金淋巴瘤的重要yw，全面提高患者總生存率，僅伴隨極小的毒副作用1,2。
　　o 3年總生存率： 62 % (R-CHOP) vs. 51 % (CHOP)
　　o 5年總生存率 ：58% (R-CHOP) vs. 45% (CHOP)
　　● zl惰性非霍奇金淋巴瘤，一項六年患者隨訪數(shù)據(jù)顯示，美羅華®聯(lián)合CHOP (R-CHOP)化療后，55%的患者在4年至7年之間仍持續(xù)緩解2。患者總緩解率為{bfb}（63%wq緩解，37%部分緩解）
　　● zl晚期惰性非霍奇金淋巴瘤，一項比較美羅華®聯(lián)合 CVP（R-CVP）與CVP 方案一線zl晚期惰性非霍奇金淋巴瘤的三期隨機對照試驗顯示，在各亞組中所有研究終點R-CVP組均顯著優(yōu)于CVP組：zl失敗時間(27個月 vs. 7 個月)，到疾病進展時間 (32 個月 vs 15個月)，總緩解率(81% vs 57%) ，wq緩解率(41% vs 10%)。 同時伴隨極小的附加毒性。

美羅華說明書

　　美羅華（利妥昔單抗)是全球{dy}個被批準(zhǔn)用于臨床zl非霍奇金淋巴瘤（NHL）的單克隆抗體。
　　通用名 ：利妥昔單抗注射液
　　英文名 ：Mabthera
　　單　位 ：瓶
　　規(guī)　格 ：500mg/50ml x 1瓶
　　成　份 ：每瓶內(nèi)含500mg利妥昔單抗
　　有效期 ：30個月
　　生產(chǎn)商 ：羅氏制藥（Roche）
　　進口藥品注冊證號：S20020057
　　(藥品價格以藥店實際售價為準(zhǔn))

　　性狀：本藥除活性成分外，尚含有以下非活性成分：枸櫞酸鈉，聚山梨醇酯80，氯化鈉和注射用水。本藥為無色澄清液體，貯存于無菌，無防腐劑，無致熱原的單劑瓶中。

　　適應(yīng)癥：適用于復(fù)發(fā)或化療抵抗性B淋巴細胞型的非何杰金氏淋巴瘤的病人。

　　用法用量：成人作為成年病人的單一zl藥，推薦劑量為每平方米體表面積375 mg，靜脈給入，每周1次，共4次，并適合門診用藥。滴注本藥60分鐘前可給予止痛藥(如醋胺酚)和抗過敏藥(如鹽酸苯海拉明)。推薦首次滴入速度為50 mg/hr，隨后可每30分鐘增加50 mg/hr，{zd0}可達400 mg/hr。如果發(fā)生過敏反應(yīng)或與輸液有關(guān)的反應(yīng)，應(yīng)暫時減慢或停止輸入。如病人的癥狀改善，則可將輸入速度提高一半。隨后的輸入速度開始可為100 mg/hr，每30分鐘增加100 mg/hr，{zd0}可達到400 mg/hr。配置好的輸注液不應(yīng)靜脈推注或快速滴注。兒童本藥在兒童中應(yīng)用的安全性和療效尚未確定。

　　不良反應(yīng)：

　　臨床試驗中觀察到以下副作用。這些病人大多數(shù)曾接受過多種zl而且預(yù)后較差，這里所列的副作用不一定與使用本藥zl有關(guān)。

　　滴注相關(guān)癥候首先表現(xiàn)為發(fā)熱和寒顫，主要發(fā)生在{dy}次滴注時，通常在2個小時內(nèi)。其他隨后的癥狀包括惡心，蕁麻疹/皮疹，疲勞，tt，瘙癢，支氣管痙攣/呼吸困難，舌或喉頭水腫（血管神經(jīng)性水腫），鼻炎，嘔吐，暫時性低血壓，潮紅，心律失常，腫瘤性疼痛。其次常見的是原有的心臟病，如心絞痛和充血性心力衰竭加重。用藥的不良反應(yīng)隨著滴注的繼續(xù)而減輕。

　　少數(shù)病人發(fā)生出血性副作用，常常是輕微和可逆性的。嚴(yán)重的血小板減少和中性粒細胞減少的發(fā)生率為1.8%，嚴(yán)重貧血的發(fā)生率為1.4%。盡管本藥可誘發(fā)B淋巴細胞的qc，并與血清免疫蛋白減少有關(guān)，但在病人中，感染的發(fā)生率并不比預(yù)期的高，嚴(yán)重感染的發(fā)生明顯少于傳統(tǒng)化療。在zl期間及zl后1年內(nèi)，病人中的感染發(fā)生率分別為17%和12%，這些感染是常見的，非機會致病菌感染，而且是輕微的。

　　美羅華單一zl在臨床上并未引起明顯的肝腎毒性，僅觀察到肝功能參數(shù)的輕微、暫時上升。

　　發(fā)生1%以上的副反應(yīng)如下：

　　全身反應(yīng)：ft，背痛，胸痛，頸部痛，不適，腹脹，滴注部位疼痛。
　　心血管系統(tǒng)：高血壓，心動過緩，心動過速，體位性低血壓，血管擴張。
　　胃腸道：腹瀉，xhbl，厭食。
　　血液和淋巴系統(tǒng)：白細胞減少，淋巴結(jié)病。
　　代謝和營養(yǎng)紊亂：高血糖，周圍性水腫。LDH增高，水腫，體重減輕，面部水腫，低血鈣，尿酸升高。
　　肌肉骨骼系統(tǒng)：gjt，jt，骨痛，張力過高。
　　神經(jīng)系統(tǒng)：眩暈，焦慮，抑郁，感覺異常，躁動，sm，緊張，嗜睡，神經(jīng)炎。
　　呼吸道：咳嗽，xc，喉痙攣。
　　皮膚及附件：盜汗，出汗，皮膚干燥。
　　特殊感覺：淚腺分泌紊亂，耳痛，味覺障礙。
　　泌尿生殖系統(tǒng)：排尿困難，血尿。

　　其他的少于1%病人發(fā)生的嚴(yán)重副作用如下：凝血功能紊亂；肌酸磷酸激酶增加，高血鈣；自發(fā)性骨折；皮膚腫瘤復(fù)發(fā)。

　　禁忌癥:禁用于已知對該產(chǎn)品的任何成分及鼠蛋白高敏感的病人。哺乳期婦女、兒童。

　　yw相互作用：目前尚未見本藥與其他yw相互作用的報道。當(dāng)病人存在人抗鼠抗體(HAMA)或人抗嵌合抗體(HACA)滴度時，若使用其他診斷或zl性單克隆抗體，會產(chǎn)生過敏或高敏反應(yīng)。

　　yw過量：尚無人體過量使用的臨床實驗經(jīng)驗，尚無實驗單一劑量超過每平方米500 mg的用法。

　　用藥須知：在無菌條件下抽取需要量的本藥，將其稀釋于含無菌、無致熱原的0.9%的生理鹽水或5%葡萄糖溶液中，制成濃度為14 mg/mL的利妥昔單抗液體，輕輕顛倒輸液袋以混合溶液并防止起泡沫。因產(chǎn)品不含抗微生物防腐劑和抑菌劑，故必須采用無菌技術(shù)。胃腸外給藥，在給藥前應(yīng)肉眼檢查有無顆粒或變色。在本藥和聚氯乙烯、聚乙烯袋及輸液裝置間未發(fā)現(xiàn)配伍禁忌。

　　貯藏/有效期：瓶裝制劑應(yīng)保存于2-8°C，未稀釋的藥瓶應(yīng)避光。配置好的本藥液體，室溫可存放12小時。如配置好的液體不能立即使用，在未受室溫影響其穩(wěn)定性時，將其存放于冰箱中(2-8°C)，可保存24小時。
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