這次被抽檢到的不符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及48家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的20個(gè)品種56批（臺(tái)）。其中10款產(chǎn)品因醫(yī)療器械標(biāo)簽不符合規(guī)定而被列入 《國(guó)家醫(yī)療器械抽驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品名單》。

這10款產(chǎn)品分別為：

1、泰州市華安科技有限公司生產(chǎn)的HA系列表式半導(dǎo)體激光zl儀2臺(tái)，標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；

2、杭州世佳電子有限公司生產(chǎn)的臂式電子血壓計(jì)，設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記、標(biāo)識(shí)要求不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；江蘇江航醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的臂式電子血壓計(jì)、腕式電子血壓計(jì)，杭州華安醫(yī)療保健用品有限公司生產(chǎn)的全自動(dòng)手臂式電子數(shù)顯血壓計(jì)，信利儀器（汕尾）有限公司生產(chǎn)的全自動(dòng)腕式血壓計(jì)，深圳市合發(fā)醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的腕式全自動(dòng)電子血壓計(jì)均為標(biāo)識(shí)要求不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

3、江蘇登冠醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的便攜式吸痰器，設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；

4、江蘇江航醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的便攜式吸痰器，設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記、指示燈的顏色、收集容器的入口孔不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；

5、江蘇科凌醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的低負(fù)壓吸引器、電動(dòng)吸引器，設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記、外殼的封閉性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；

可見(jiàn)標(biāo)簽標(biāo)識(shí)是否符合規(guī)范也成為抽檢一大要項(xiàng)，近期，藥械“飛檢”制度與醫(yī)械“雙隨機(jī)”抽檢制度相繼實(shí)施，以后醫(yī)械的監(jiān)管只會(huì)更加嚴(yán)格。

今天小編就帶你一起回顧下醫(yī)療器械標(biāo)簽管理規(guī)定：

一、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的要求

醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）等規(guī)章有關(guān)要求。　

二、醫(yī)療器械標(biāo)簽包括的內(nèi)容

依據(jù)《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）第十三條，醫(yī)療器械標(biāo)簽一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；　

（二）注冊(cè)人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式，http://.還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；　　

（三）http://.證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)；　

（四）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)； 　　

（五）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；　　

（六）電源連接條件、輸入功率；　　

（七）根據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以及其他相關(guān)內(nèi)容；　　

（八）必要的警示、注意事項(xiàng)；　　

（九）特殊儲(chǔ)存、操作條件或者說(shuō)明；　　

（十）使用中對(duì)環(huán)境有破壞或者負(fù)面影響的醫(yī)療器械，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者中文警示說(shuō)明；　　

（十一）帶放射或者輻射的醫(yī)療器械，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者中文警示說(shuō)明。

醫(yī)療器械標(biāo)簽因位置或者大小受限而無(wú)法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)”。 

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