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眼ys瓶的實(shí)驗(yàn)性
一.醫(yī)藥眼ys瓶容器、接口、內(nèi)蓋等產(chǎn)品在申請藥包材注冊和再注冊時(shí)，提交的原輔料組成成分，除主要粒料成分外還應(yīng)包括抗氧化劑、穩(wěn)定劑、增塑劑、潤滑劑、溶劑、染料等。在生產(chǎn)醫(yī)藥塑料瓶時(shí)注重原料的選擇，在不同方面的原料中選用，保證生產(chǎn)的眼ys瓶具有良好的產(chǎn)品質(zhì)量和性能。
二.對于所使用的所有原輔料以及生產(chǎn)過程中有可能引入的成份，參照歐盟《直接接觸的醫(yī)藥塑料包裝材料指南(GUIDELINE ON PLASTIC IMMEDIATE PACKAGING MATERIALS)的要求提供安全性評價(jià)資料：
1.對于國內(nèi)外相關(guān)藥典收載的品種(或成份)需提供常規(guī)信息、規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)、與可能包裝物的相互作用研究；
2.對于非國內(nèi)外藥典收載的品種(或成份)，除提供常規(guī)信息、規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)、與可能包裝物的相互作用研究外，還需另外提交萃取研究和毒理學(xué)研究資料。
