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在北京辦理一家醫(yī)療器械三類許可證要求和條件說明 I88撥ll47打0405 姚經(jīng)理
北京辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證都有哪些要求？醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證，是指從事二類、三類醫(yī)療器械批發(fā)或者零售活動的，應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，經(jīng)許可后方可經(jīng)營。那么辦理北京三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要什么條件？具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員，應當與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應；具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的經(jīng)營范圍和貯存條件；具有對經(jīng)營的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者人員。詳情致電咨詢我或者來公司面談。
醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證辦理條件:
1、經(jīng)營場所使用面積應當不小于40平方米，法人單位分支機構(gòu)的經(jīng)營場所使用面積應當不小于25平方米(跨設區(qū)市設置的除外);經(jīng)營助聽器的，經(jīng)營場所使用面積應當不小于25平方米;經(jīng)營隱形眼鏡及護理用液的，經(jīng)營場所使用面積應當不小于10平方米。
2、倉庫使用面積應當不小于30平方米;經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的倉庫應當在同一建筑物內(nèi)，使用面積應當不小于200平方米。
3、質(zhì)量管理人、質(zhì)量機構(gòu)負責人應當具有國家認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關專業(yè)，大專以上學歷或相關專業(yè)中級以上技術職稱。經(jīng)營一次性使用無菌矢療器械的,還應當有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員等其他相關申請條件。
醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證辦理流程:
1、企業(yè)申請: 申請人向市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站在線受理填寫電請表并上傳辦事指南要求的材料的附件，提交申請材料;
3、受理: 網(wǎng)上預審通過，提交紙質(zhì)材料到市審批窗口，受理窗口發(fā)出受理通知書;
4、現(xiàn)場核查:自受理之日起，區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理局 5個工作日內(nèi)現(xiàn)場核查。核查通過后審核、審批:
5、網(wǎng)上公告:在北京市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公告后，由市局食品藥品監(jiān)督管理行政審批服務中心發(fā)證。
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