搜產(chǎn)品
搜企業(yè)
客服電話:13631151688
廣告
審批一家北京醫(yī)療器械二類備案需要哪些手續(xù)和要求 I88撥ll47打0405 姚經(jīng)理
2021年6月1日起實施的新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，條列規(guī)定：有“生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的二類、三類醫(yī)療器械”、“未經(jīng)許可從事二類、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動”、“未經(jīng)許可從事三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動”三種情形之一、情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動.詳情電話咨詢我。
北京二類醫(yī)療器械備案申請條件
1、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者大專學(xué)歷以上質(zhì)量管理人員兩個。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;
2、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所;
3、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備;
4、應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;
5、應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。
辦理二類醫(yī)療器械備案憑證需要哪些材料：
一、法人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人身份和學(xué)歷材料，質(zhì)量管理人員需要藥學(xué)、護(hù)理等相關(guān)畢業(yè)并且有3年從業(yè)經(jīng)驗
二、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本
三、注冊地址的產(chǎn)權(quán)文件和租賃協(xié)議
四、辦公室，倉庫平面圖
五、產(chǎn)品注冊證復(fù)印件
六、經(jīng)營范圍要有銷售醫(yī)療器械
七、法律法規(guī)規(guī)定的其他材料
經(jīng)典世紀(jì)會為您提供真誠的服務(wù)。
歡迎各位老板到公司來洽談公司收購及轉(zhuǎn)讓相關(guān)事項。
經(jīng)典世紀(jì)集團(tuán)有限公司
北京市朝陽區(qū)大望路SOHO現(xiàn)代城B座