產(chǎn)品特點:
1、采用微電腦控制溫度、濕度、控制穩(wěn)定、準確、可靠。
2、獨特風道循環(huán)系統(tǒng),確保工作室內部風力分布均勻。
3、冷凍機采用兩套法國原裝全封閉壓縮機自動輪流切換,保證試驗設備長時間產(chǎn)品連續(xù)運行。
4、溫濕度控制器、壓縮機、循環(huán)風機等關鍵零部件均采用進口產(chǎn)品,具有穩(wěn)定、安全可靠的特點。
5、獨立超溫、低溫聲光跟蹤報警系統(tǒng),保證試驗安全運行不發(fā)生意外。
6、升溫、降溫、加濕系統(tǒng)wq獨立可提{gx}率。
7、采用進口不銹鋼內膽,四角半圓弧易清潔。
8、箱體左側有一直徑25mm的測試孔,并配備標準有紙記錄儀插座。
可程式觸摸屏控制器:
- 采用超大屏幕觸控式熒幕畫面,熒幕操作簡單,程式編輯容易。
- 控制器操作界面設中英文可供選擇,即時運轉曲線圖可由屏幕顯示。
- 具有100組程式1000段999循環(huán)步驟的容量,每段時間設定{zd0}值為99小時59分。
- 資料及試驗條件輸入后,控制器具有熒屏鎖定功能,避免人為觸摸而停機。
- 具有P.I.D自動演算功能,可將溫濕度變化條件立即修正,使溫濕度控制更為jq穩(wěn)定。
- 具有RS-232或RS-485通訊界面,可在電腦上設計程式,監(jiān)視試驗過程并執(zhí)行開關機等功能
滿足標準:2000版藥典yw穩(wěn)定性試驗指導原則和GB10586-89有關條款制造
穩(wěn)定性試驗條件:
在ICH指南中,在功能性、性能和文件方面,GMP和FDA定義了要求。歐洲、日本和美國同意制定一個共用的穩(wěn)定性試驗,這些試驗的目標是集合信息,作為制定一個關于原料或藥品穩(wěn)定性的推薦,最終目標是在規(guī)定周期中,證明藥品暴露在溫度、濕度、光照或綜合環(huán)境中的有效性。
長期留樣的穩(wěn)定性試驗的儲藏條件:
溫度:+25℃±2℃
濕度:60±5%RH
時間:12個月
加速穩(wěn)定性試驗的儲藏條件:
溫度:+40℃±2℃
濕度:75±5%RH