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十一酸睪酮注射液
拼音名：Shiyisuangaotong Zhusheye
英文名：Testosterone Undecanoate Injection
書(shū)頁(yè)號(hào)：2000年版二部－24
本品為十一酸睪酮的mj油溶液。含十一酸睪酮（C30H48O3）應(yīng)為標(biāo)示量的90.0％～
110.0％。
【性狀】 本品為幾乎無(wú)色或微黃色的澄明油狀液體。
【鑒別】 (1) 取本品1 滴，加硫酸－乙醇(2:1)1ml，搖勻后，即顯黃色并帶有黃
綠色熒光。
(2) 取本品適量（約相當(dāng)于十一酸睪酮100mg ），加正己烷10ml，搖勻，作為供試
品溶液；另取十一酸睪酮對(duì)照品，加正己烷制成每1ml 中含10mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法（附錄Ⅴ B）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點(diǎn)于同一硅膠Ｇ
薄層板上，以正己烷－丙酮(6:1) 為展開(kāi)劑，展開(kāi)后，晾干，噴以2,4-二硝基苯肼試液
使顯色，供試品溶液所顯主斑點(diǎn)的顏色和位置應(yīng)與對(duì)照品溶液的主斑點(diǎn)相同。
【檢查】 應(yīng)符合注射劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（附錄Ⅰ B）。
【含量測(cè)定】 照{(diào)gx}液相色譜法（附錄Ⅴ D）測(cè)定。
件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，乙腈－異丙醇－
水(43:43:14)為流動(dòng)相，流速為每分鐘1.5ml；檢測(cè)波長(zhǎng)為254nm 。理論板數(shù)按十一酸睪酮峰計(jì)算應(yīng)不低于4000，十一酸睪酮峰和內(nèi)標(biāo)物質(zhì)峰的分離度應(yīng)符合要求。
內(nèi)標(biāo)溶液的制備 取苯丙酸諾龍對(duì)照品約60mg，精密稱定，置100ml 量瓶中，加甲
醇溶解并稀釋至刻度，搖勻，即得。
測(cè)定法 取十一酸睪酮對(duì)照品約60mg，精密稱定，置25ml量瓶中，加甲醇溶解并稀
釋至刻度，搖勻；精密量取該溶液與內(nèi)標(biāo)溶液各5ml ，置25ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻
度，搖勻，取10μl 注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另用內(nèi)容量移液管精密量取本品適
量（約相當(dāng)于十一酸睪酮125mg ），置50ml量瓶中，用乙醚分?jǐn)?shù)次洗滌移液管內(nèi)壁，洗液并入量瓶中，加乙醚稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml 置10ml具塞離心管中，在溫水
浴中使乙醚揮散；用甲醇振搖提取4 次(5ml、5ml 、5ml 、3ml)，每次振搖10分種后離
心15分鐘，合并甲醇提取液，置25ml量瓶中，精密加入內(nèi)標(biāo)溶液5ml ，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，取10μl 注入液相色譜儀，按內(nèi)標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。
【類別】 同十一酸睪酮。
【規(guī) 格】 2ml:0.25g
【貯 藏】 遮光，密閉保存。
【藥理毒理】
雄js類藥。本品為睪酮的十一酸酯。為睪酮衍生物，促進(jìn)男性生長(zhǎng)和副性征的發(fā)育，對(duì)睪丸和副性腺結(jié)構(gòu)促進(jìn)發(fā)育作用，促進(jìn)蛋白質(zhì)合成，減少分解代謝。增強(qiáng)免疫功能，促進(jìn)骨骼生長(zhǎng)。促進(jìn)紅細(xì)胞生成，反饋性抑制促性腺js分泌，抑制雌js分泌。
【藥代動(dòng)力學(xué)】
單劑肌注后血清睪酮達(dá)峰時(shí)間約在7天，21天以后恢復(fù)到肌注前水平。
【適應(yīng)癥】
1．原發(fā)性或繼發(fā)性男性性功能減退。
2．男孩體質(zhì)性青春期延遲。
3．乳腺癌轉(zhuǎn)移女性患者的姑息性zl。
4．再生障礙性貧血的輔助zl。
5．中老年部分性雄js缺乏癥、骨質(zhì)疏松癥。
【用法用量】
肌內(nèi)注射，一般每次注射250mg，每月1次。
【不良反應(yīng)】
女性男性化，水鈉潴留，紅細(xì)胞增多，惡心嘔吐，皮疹，xc，神經(jīng)血管性水腫，肝功能異常、HDL-C水平升高，欣快感，情緒不穩(wěn)定，暴力傾向等。
【禁忌】
確疹及可疑前列腺癌、乳腺癌患者禁用。
【注意事項(xiàng)】
1．有水腫傾向的心臟病、前列腺肥大、高血壓、dx、三叉神jt、肝腎功能不全、患者慎用。
2．定期進(jìn)行前列腺檢查。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
孕婦及哺乳期婦女禁用。
【兒童用藥】
兒童長(zhǎng)期應(yīng)用，早熟、骨骼早閉，可影響生長(zhǎng)發(fā)育，應(yīng)慎用。
【老年患者用藥】
【yw相互作用】
為提高療效，同時(shí)服用適量蛋白質(zhì)、糖和維生素等。
