申請北京醫(yī)療器械二類三類備案的新規(guī)定解析  李軒潔 I89II744O94

醫(yī)療器械可以分為一類、二類、三類:一類醫(yī)療器械公司不需要申請許可，和一般公司注冊無異;只能經(jīng)營普通的醫(yī)療器械設(shè)備。二類醫(yī)療器械公司需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案、三類醫(yī)療器械公司需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可，二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案不允許從事三類醫(yī)療器械銷售業(yè)務(wù);三類醫(yī)療器械公司不可從事二類醫(yī)療器械銷售業(yè)務(wù)，二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營可兼營但均需進行另外申辦；有需要辦理北京醫(yī)療器械二類三類備案的老板可以隨時聯(lián)系咨詢經(jīng)典世紀—李軒潔。

三類醫(yī)療器械公司是需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可的，醫(yī)療器械經(jīng)營的管理辦法中：提及經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所，醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。

以上意思就是不能是民宅，辦公場所和倉庫不能在一起，即便在一起要進行隔斷，倉庫是倉庫，辦公是辦公。倉庫和辦公室可以不是同一個地址。另外面積要求，面積在法規(guī)里沒規(guī)定，一般看你們地方對器械批發(fā)倉庫的面積要求。

辦理二類醫(yī)療器械備案的前提條件：
1、個體戶不能辦理，只有公司類型的才能辦理；
2、二類醫(yī)療器械備案，經(jīng)營范圍里面需要要有第二類醫(yī)療器械銷售的范圍，如果沒有就要變更經(jīng)營范圍；
3、還得有醫(yī)療器械相關(guān)人員；
4、有實際地址有庫房等；
5、審批相關(guān)的規(guī)章制度。

三類醫(yī)療器械備案要求：  
1、場地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要少達到45平方米;  
2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員(公司負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量檢查人員)的備案并且持有證書;  
3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書;  
4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。

三類醫(yī)療器械：
（1）一次性使用無菌注射器
（2）一次性使用輸液器;
（3）一次性使用輸血器
（4）一次性使用醉穿刺包
（5）一次性使用靜脈輸液針
（6）一次性使用無菌注射針
（7）一次性使用塑料血袋
（8）一次性使用采血器
（9）一次性使用滴定管式輸液器
（10）一次性使用無菌醫(yī)療器械