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藥用輔料單雙硬脂酸甘油酯1kg備案登記

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 本品為單、二、三硬脂酸和棕櫚酸混合甘油酯。由硬脂酸與過量甘油通過酯化反應(yīng)制得，或由氫化植物油與甘油在催化劑的作用下，經(jīng)過醇解反應(yīng)制得。含單甘油酯應(yīng)為40.0%～55.0%，二甘油酯應(yīng)為30.0%～45.0%，三甘油酯應(yīng)為5.0%～15.0%。
  【性狀】本品為白色或類白色的蠟狀顆?；虮∑?。
  本品在60℃乙醇中極易溶，在水中幾乎不溶。
  熔點 本品的熔點（通則0612第二法）為54～66℃。
  酸值 取本品4.0g，精密稱定，加乙醇-乙醚（1∶1）混合液50ml，緩慢加熱回流使溶解，依法測定（通則0713），酸值應(yīng)不大于3.0。
  碘值 取本品1.0g，精密稱定，加三氯甲烷15ml，振搖使溶解，依法測定（通則0713），碘值應(yīng)不大于3.0。
  皂化值 取本品2.0g，精密稱定，依法測定（通則0713），皂化值應(yīng)為158～177。
  【鑒別】（1）取本品和單雙硬脂酸甘油酯對照品，分別加三氯甲烷制成每1ml中約含50mg的溶液，作為供試品溶液和對照品溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以正己烷-乙醚（30∶70）為展開劑，展開，晾干，噴以羅丹明B的乙醇溶液（1→10 000），置紫外光燈（365nm）下檢視。對照品溶液應(yīng)顯四個分離的清晰斑點，供試品溶液所顯的斑點的位置與顏色應(yīng)與對照品溶液的四個斑點一致。
  （2）在脂肪酸組成項下記錄的色譜圖中，供試品溶液中棕櫚酸甲酯峰、硬脂酸甲酯峰的保留時間應(yīng)分別與對照品溶液中相應(yīng)峰的保留時間一致。

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